Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Subjective Analgesic Effects of Naloxone and Virtual Reality (Narcan)

2012. augusztus 17. frissítette: Sam Sharar, University of Washington

This study is designed to test a specific hypothesis exploring the neurophysiologic mechanism(s) that underlie the pain- relieving effects of immersive Virtual Reality (VR) as a non-pharmacologic pain management technique, using healthy volunteers experiencing carefully controlled thermal and/or electrical pain in the laboratory. Over the past decade, our research group has performed a series of NIH-funded investigations of VR analgesia - in both the clinical pain and laboratory pain settings - demonstrating its clinical efficacy and safety. In the current study we will test pharmacologic manipulation of VR analgesia (with the opioid analgesia antagonist naloxone). We anticipate that this theoretical work will provide a foundation for future clinical applications of immersive VR - whether used alone or in combination with other analgesic agents - and make immersive VR a more effective and more widely used analgesic tool for the treatment of clinical pain.

Our previous work with immersive VR indicates that its use during a painful event can reduce subjective pain reports during both acute clinical and laboratory pain by 20-50% [1]. Furthermore, we have shown that effective VR analgesia is associated with reduced pain-related brain activity that is quantitatively and qualitatively comparable to clinically relevant doses of systemic opioid analgesics [2]. The laboratory pain protocol proposed in the current application is identical to the UW HSD-approved protocol used in our previous studies (#25296 - "Reducing Brief Thermal and Electrical Pain"). What is specifically different in the current protocol is the use of naloxone to determine whether VR analgesia operates through an endogenous opioid-dependent mechanism or not. The results of this study will not only suggest the mechanism of action of VR analgesia, but also allow us to more effectively apply immersive VR analgesia in the clinically pain setting through its thoughtful combination with well-established pharmacologic analgesic techniques, such as opioid analgesia administration.

The specific aim of this study and the hypothesis it tests are as follows: To determine the extent to which subjective analgesic effects of VR analgesia are inhibited by opioid receptor antagonism with naloxone. Hypothesis - VR analgesia will not be inhibited by systemic opioid receptor antagonism, suggesting that VR analgesia is not mediated by release of endogenous opiates and/or by activation of opioid-dependent descending central nervous system pathways.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and females between the ages of 18 and 60 years
  • Ability to communicate orally
  • Body mass index of 30 or less

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, trying to become pregnant or who are breastfeeding.
  • History of alcohol or substance abuse
  • Major medical illness, including history or migraine headaches
  • Allergy or sensitivity to narcotics or naloxone
  • Current use of analgesics including acetaminophen, non-steroidal anti-inflammatories, or opioids
  • Predisposition to severe motion sickness
  • Unusual sensitivity or lack of sensitivity to pain
  • Sensitive skin
  • Urine toxicology positive for opioids

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: naloxone
4 mg in 10 ml saline iv bolus
4 mg naloxone in 10 ml saline given iv bolus
Más nevek:
  • Naloxone = Narcan
Placebo Comparator: saline placebo
10 ml of normal saline iv bolus
10 ml of normal saline iv bolus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pain scoring from sessions where naloxone is given or placebo.Pain scoring is a questionnaire using analog scale (1-10).
Időkeret: Outcome measurements will be assessed when all research and analysis has been completed. We project the approximate time frame to be about 18 months.
Outcome measurements will be assessed when all research and analysis has been completed. We project the approximate time frame to be about 18 months.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel R Sharar, MD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel