- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01138072
Un estudio de interacción farmacológica entre simvastatina, atorvastatina, rosuvastatina y GSK2248761 en sujetos sanos.
4 de noviembre de 2010 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de interacción farmacológica de fase I, de un solo centro, entre simvastatina, atorvastatina, rosuvastatina y GSK2248761 en sujetos sanos.
Este estudio es un estudio de interacción farmacológica de fase I, abierto y de secuencia única para evaluar el efecto de dosis repetidas de GSK2248761 en la farmacocinética de simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina en sujetos adultos sanos.
En este estudio, aproximadamente 14 sujetos recibirán dosis únicas de simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina en dos ocasiones, una sola y otra después de la administración de dosis repetidas de GSK2248761.
Se recopilarán evaluaciones de seguridad y muestras farmacocinéticas en serie durante cada período de tratamiento.
Se realizará una visita de seguimiento de 7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ViiV Healthcare es el nuevo patrocinador de este estudio y GlaxoSmithKline está en proceso de actualizar los sistemas para reflejar el cambio en el patrocinio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG.
- Un sujeto con una anomalía clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede incluirse solo si el investigador y el monitor médico de GSK están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
- Hombre o mujer entre 18 y 50 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Una mujer es elegible para participar si no tiene capacidad para procrear (es decir, es fisiológicamente incapaz de quedar embarazada), incluida cualquier mujer que: sea premenopáusica con ligadura de trompas bilateral documentada, ovariectomía bilateral (extirpación de los ovarios) o histerectomía , o es posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea. Se realizará un nivel de hormona estimulante del folículo para confirmar un estado posmenopáusico. Para este estudio, los niveles de FSH > 40 MlU/ml son confirmatorios.
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la Sección 8.1. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis de la medicación del estudio hasta la visita de seguimiento.
- Peso corporal mayor o igual a 50 kg para hombres y mayor o igual a 45 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 18.5-31.0 kg/m2 (incluido).
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Como resultado de la entrevista médica, el examen físico o las investigaciones de detección, el investigador considera que el sujeto no es apto para el estudio.
- El sujeto tiene una prueba de detección de drogas/alcohol anterior al estudio positiva. Una lista mínima de drogas que se evaluarán incluye anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas.
- No estar dispuesto a abstenerse del uso de drogas ilícitas y adherirse a otras restricciones establecidas en el protocolo mientras participa en el estudio.
- Antecedentes de consumo habitual de alcohol en los 6 meses anteriores al estudio.
- No estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante las 48 horas previas al inicio de la dosificación hasta la obtención de la muestra farmacocinética final durante cada período de tratamiento.
- Historia o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
- Antecedentes/evidencia de arritmia sintomática, angina/isquemia, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PCTA) o cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Antecedentes/evidencia de enfermedad pulmonar clínicamente significativa.
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Sujetos con una condición preexistente que interfiere con la anatomía o motilidad gastrointestinal normal, la función hepática y/o renal, que podría interferir con la absorción, el metabolismo y/o la excreción de los fármacos del estudio. Deben excluirse los sujetos con antecedentes de colecistectomía.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación. Además, si se usa heparina durante el muestreo farmacocinético, no se deben inscribir sujetos con antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
- Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml dentro de un período de 56 días.
Nota: esto no incluye la donación de plasma.
- Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
- AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina mayor o igual a 1,5xULN (la bilirrubina aislada mayor a 1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa menor al 35%).
- Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG sérica positiva en la selección o antes de la dosificación.
- Hembras lactantes.
- La presión arterial sistólica del sujeto está fuera del rango de 90-140 mmHg, o la presión arterial diastólica está fuera del rango de 45-90 mmHg o la frecuencia cardíaca está fuera del rango de 50-100 lpm para mujeres o 45-100 lpm para hombres sujetos en la selección y antes de la dosis el día 1.
- Anomalías en la conducción cardíaca indicadas por cualquiera de los siguientes en un solo ECG de 12 derivaciones en el Día 1 de selección o antes de la dosis (se permite una sola repetición para determinar la elegibilidad). Incluye evidencia de infarto de miocardio previo (No incluye cambios del segmento ST asociados con la repolarización). Cualquier anomalía de la conducción (incluidos, entre otros, bloqueo completo de rama derecha o izquierda, bloqueo AV [de segundo grado o superior], síndrome de Wolf Parkinson White [WPW]). Pausas sinusales > 3 segundos. Cualquier arritmia significativa que, en opinión del investigador principal y del monitor médico de GSK, interfiera con la seguridad del sujeto individual.
- Consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja y/o pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toronja o jugos de frutas desde los 7 días previos a la primera dosis de la medicación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
Simvastatina 20 mg (dosis única) Día 1
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20 mg Simvastatina dosis única
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Experimental: Tratamiento B
Atorvastain 20 mg (dosis única) Día 3
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20 mg de atorvastatina dosis única
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Experimental: Tratamiento C
Rosuvastatina 10 mg (dosis única) Día 7
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10 mg de rosuvastatina dosis única
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Experimental: Tratamiento X
GSK2248761 Dosis única de 200 mg Días 10-14, Días 16-17, Días 19-21, Días 23-24
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200 mg una vez al día
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Experimental: Tratamiento D
GSK2248761 200 mg + simvastatina 20 mg Día 15
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20 mg Simvastatina dosis única
200 mg una vez al día
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Experimental: Tratamiento E
GSK2248761 200 mg + atorvastatina 20 mg Día 18
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20 mg de atorvastatina dosis única
200 mg una vez al día
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Experimental: Tratamiento F
GSK2248761 200 mg + rosuvastatina 20 mg Día 22
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10 mg de rosuvastatina dosis única
200 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Simvastatina plasmática y ácido de simvastatina Cmax, AUC(0-infinito) y AUC(0-t) después de la administración oral de una dosis única de 20 mg de simvastatina sola y en combinación con GSK2248761 200 mg una vez al día.
Periodo de tiempo: 18 dias
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18 dias
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Cmax, AUC(0-infinito) y AUC(0-t) de atorvastatina en plasma luego de la administración oral de una dosis única de 20 mg de atorvastatina sola y en combinación con GSK2248761 200 mg una vez al día.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Cmax, AUC(0-∞) y AUC(0-t) de rosuvastatina en plasma luego de la administración oral de una dosis única de 10 mg de rosuvastatina sola y en combinación con GSK2248761 200 mg una vez al día.
Periodo de tiempo: 25 días
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25 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmáx, AUC(0-infinito) y AUC(0-t) de atorvastatina orto y para-hidroxi en plasma después de la administración oral de una dosis única de 20 mg de atorvastatina sola y en combinación con GSK2248761 200 mg una vez al día.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Simvastatina plasmática, ácido de simvastatina, atorvastatina, orto y para-hidroxi atorvastatina y rosuvastatina tmax, t1/2 y porcentaje AUCex.
Periodo de tiempo: 25 días
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25 días
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Parámetros de seguridad y tolerabilidad que incluyen eventos adversos, medicación concurrente, laboratorio clínico, ECG y evaluaciones de signos vitales.
Periodo de tiempo: 25 días
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25 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 113818
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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