- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01138072
Een geneesmiddelinteractiestudie tussen simvastatine, atorvastatine, rosuvastatine en GSK2248761 bij gezonde proefpersonen.
4 november 2010 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase I, single-center, geneesmiddelinteractieonderzoek tussen simvastatine, atorvastatine, rosuvastatine en GSK2248761 bij gezonde proefpersonen.
Deze studie is een fase I, open-label, enkelvoudige geneesmiddelinteractiestudie om het effect te evalueren van herhaalde doses GSK2248761 op de farmacokinetiek van simvastatine, atorvastatine en rosuvastatine bij gezonde volwassen proefpersonen.
In deze studie zullen ongeveer 14 proefpersonen eenmalige doses simvastatine, atorvastatine en rosuvastatine krijgen bij twee gelegenheden, één keer alleen en één keer na toediening van herhaalde doses GSK2248761.
Tijdens elke behandelingsperiode zullen veiligheidsevaluaties en seriële PK-monsters worden verzameld.
Een vervolgbezoek vindt 7-14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plaats.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ViiV Healthcare is de nieuwe sponsor van deze studie en GlaxoSmithKline is bezig met het updaten van systemen om de verandering in sponsoring weer te geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en ECG's.
- Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de GSK Medical Monitor het erover eens zijn dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
- Man of vrouw tussen 18 en 50 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet vruchtbaar is (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden), inclusief elke vrouw die: premenopauzaal is met een gedocumenteerde bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie (verwijdering van de eierstokken) of hysterectomie of is postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe. Een follikelstimulerend hormoonniveau zal worden uitgevoerd om een postmenopauzale status te bevestigen. Voor deze studie zijn FSH-waarden > 40 MlU/ml bevestigend.
- Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de anticonceptiemethoden die worden vermeld in rubriek 8.1. Dit criterium moet worden gevolgd vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot het vervolgbezoek.
- Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg voor mannen en groter dan of gelijk aan 45 kg voor vrouwen en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5-31,0 kg/m2 (inclusief).
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Als resultaat van het medisch interview, lichamelijk onderzoek of screeningsonderzoek beschouwt de onderzoeker de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek.
- De proefpersoon heeft een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie. Een minimale lijst van drugs waarop gescreend zal worden, omvat amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepinen.
- Niet bereid om af te zien van het gebruik van illegale drugs en zich te houden aan andere in het protocol vermelde beperkingen tijdens deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek.
- Niet bereid zijn zich te onthouden van alcohol gedurende 48 uur voorafgaand aan de start van de dosering tot het verzamelen van het uiteindelijke farmacokinetische monster tijdens elke behandelingsperiode.
- Geschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Voorgeschiedenis/bewijs van symptomatische aritmie, angina pectoris/ischemie, coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PCTA) of een klinisch significante hartaandoening.
- Geschiedenis / bewijs van klinisch significante longziekte.
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
- Proefpersonen met een reeds bestaande aandoening die interfereert met de normale gastro-intestinale anatomie of motiliteit, lever- en/of nierfunctie, die de absorptie, het metabolisme en/of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie moeten worden uitgesloten.
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert. Bovendien, als heparine wordt gebruikt tijdens PK-afname, mogen proefpersonen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie niet worden opgenomen.
- Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
Let op: dit is exclusief plasmadonatie.
- Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening.
- Een positieve test voor HIV-antilichaam.
- AST, ALT, alkalische fosfatase en bilirubine groter dan of gelijk aan 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine groter dan 1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine minder dan 35%).
- Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve serum hCG-test bij screening of voorafgaand aan dosering.
- Zogende vrouwtjes.
- De systolische bloeddruk van de proefpersoon ligt buiten het bereik van 90-140 mmHg, of de diastolische bloeddruk ligt buiten het bereik van 45-90 mmHg of de hartslag ligt buiten het bereik van 50-100 slagen per minuut voor vrouwelijke proefpersonen of 45-100 slagen per minuut voor mannen proefpersonen op Screening en predosis Dag 1.
- Cardiale geleidingsafwijkingen aangegeven door een van de volgende op een enkel ECG met 12 afleidingen bij screening of predosis Dag 1 (een enkele herhaling is toegestaan om te bepalen of u in aanmerking komt). Inclusief bewijs van een eerder myocardinfarct (exclusief ST-segmentveranderingen geassocieerd met repolarisatie). Elke geleidingsafwijking (inclusief, maar niet specifiek, volledig bundeltakblok links of rechts, AV-blok [2e graads of hoger], Wolf Parkinson White [WPW]-syndroom). Sinuspauzes > 3 seconden. Elke significante aritmie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker en de medische monitor van GSK, de veiligheid van de individuele proefpersoon in gevaar brengt.
- Consumptie van rode wijn, sinaasappels uit Sevilla, pompelmoes of pompelmoessap en/of pummelo's, exotische citrusvruchten, pompelmoeshybriden of vruchtensappen vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling A
Simvastatine 20 mg (enkele dosis) Dag 1
|
20 mg simvastatine enkele dosis
|
Experimenteel: Behandeling B
Atorvasttain 20 mg (enkele dosis) Dag 3
|
20 mg atorvastatine enkele dosis
|
Experimenteel: Behandeling C
Rosuvastatine 10 mg (enkele dosis) Dag 7
|
10 mg rosuvastatine enkele dosis
|
Experimenteel: Behandeling X
GSK2248761 200 mg enkelvoudige dosis Dag 10-14, Dag 16-17, Dag 19-21, Dag 23-24
|
200 mg eenmaal daags
|
Experimenteel: Behandeling D
GSK2248761 200 mg + simvastatine 20 mg Dag 15
|
20 mg simvastatine enkele dosis
200 mg eenmaal daags
|
Experimenteel: Behandeling E
GSK2248761 200 mg + atorvastatine 20 mg Dag 18
|
20 mg atorvastatine enkele dosis
200 mg eenmaal daags
|
Experimenteel: Behandeling F
GSK2248761 200 mg + rosuvastatine 20 mg Dag 22
|
10 mg rosuvastatine enkele dosis
200 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plasma simvastatine en simvastatinezuur Cmax, AUC(0-infinity) en AUC(0-t) na orale toediening van een enkele dosis simvastatine 20 mg alleen en in combinatie met GSK2248761 200 mg eenmaal daags.
Tijdsspanne: 18 dagen
|
18 dagen
|
Cmax, AUC(0-infinity) en AUC(0-t) van atorvastatine in plasma na orale toediening van een enkele dosis atorvastatine 20 mg alleen en in combinatie met GSK2248761 200 mg eenmaal daags.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Plasma rosuvastatine Cmax, AUC(0-∞) en AUC(0-t) na orale toediening van een enkele dosis rosuvastatine 10 mg alleen en in combinatie met GSK2248761 200 mg eenmaal daags.
Tijdsspanne: 25 dagen
|
25 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plasma ortho- en para-hydroxy atorvastatine Cmax, AUC(0-infinity) en AUC(0-t) na orale toediening van een enkele dosis atorvastatine 20 mg alleen en in combinatie met GSK2248761 200 mg eenmaal daags.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Plasma simvastatine, simvastatinezuur, atorvastatine, ortho- en parahydroxyatorvastatine en rosuvastatine tmax, t1/2 en percentage AUCex.
Tijdsspanne: 25 dagen
|
25 dagen
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters, waaronder bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, klinisch laboratorium, ECG en beoordelingen van vitale functies.
Tijdsspanne: 25 dagen
|
25 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
- Rosuvastatine Calcium
- Simvastatine
Andere studie-ID-nummers
- 113818
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infectie, humaan immunodeficiëntievirus
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludGilead SciencesVoltooidHuman Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonenSpanje
-
National Taiwan University HospitalWervingHepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C-virusinfectie, reactie op therapie van | Human Immunodeficiency Virus (HIV) co-infectieTaiwan