- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01159561
Western Equine Encephalitis Vaccine, Inactivated (WEE)
Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of the Western Equine Encephalitis (WEE) Vaccine, Inactivated, TSI-GSD 210, Lot 3-1-92, In Healthy Adults
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Study Objectives:
Primary: To assess safety of the Western Equine Encephalitis (WEE) Vaccine, Inactivated, TSI-GSD 210, lot 3-1-92.
Secondary: To evaluate immunogenicity of the Western Equine Encephalitis (WEE) Vaccine, Inactivated, TSI-GSD 210, lot 3-1-92.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Estados Unidos, 21702-5011
- Clinical Research Unit, Division of Medicine, USAMRIID
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18-55 years of age
- In good health as determined by pertinent medical history, brief physical exam, vital signs, and clinical safety laboratory evaluations
- Female: has a negative urine pregnancy test and is willing to use reliable form of contraception for the study duration
- Negative HIV antibody screen, seronegative for HBsAg and Hepatitis C antibody
- WEE, EEE, VEE, and CHIK PRNT80<1:10
- Ability to comprehend abnd a willingness to sign an informed consent, which includes the HIPAA and a separate HIV consent form
- Be willing to comply with all follow-up visits, testing, and AE reporting
Exclusion Criteria:
- Participant in the USAMRIID SIP
- Receipt of any other vaccine or investigational; drug within 30 days prior to study entry
- Anticipates receipt of other vaccines for the duration of the study (influenza vaccination will be permitted but not within 28 days of WEE vaccination
- Acute of chronic medical conditions, medications, or dietary supplements that, in the PI's opinion, would impair the subject's ability to respond to vaccination
- Hypersensitivity to any vaccine
- Allergic to any vaccine component: Human serum albumin, Neomycin
- Receipt of or anticipates receipt of blood products during the study
- Female: Pregnant or breastfeeding
- Clinically significant abnormal laboratory tests (generally greater than or equl to 2 times the upper limit of normal as determined by the PI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vaccinated
Western Equine Encephalitis Vaccine, Inactivated, TSI-GSD 210, Lot 3-1-92, administered in 0.5 mL doses subcutaneously in the upper outer aspect of the triceps in a 3-dose primary series (Days 0, 7, and 28) with a mandatory boost (Day 180)
|
Subject will be vaccinated with 0.5 mL of reconstituted WEE vaccine, inactivated, TSI-GSD 210 (Lot 3-1-92) subcutaneously in the upper outer aspect of the deltoid region.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Subjects Reporting Adverse Events by Vaccination and Sex
Periodo de tiempo: 28 days following each vaccination
|
28 days following each vaccination
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Immunogenicity
Periodo de tiempo: Baseline and multiple dates throughout study
|
The primary endpoint used to measure immunogeniciyt of the WEE vaccine, the 80% plaque-reduction neautralization titer (PRNT 80), will be evaluated for subjects in the per protocol population. The secondary endpoint will be GMT, with 95% CI, of the PRNT 80 for WEE-specific antibodies at each scheduled timepoint. |
Baseline and multiple dates throughout study
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald B Reisler, MD, USAMRIID Medical Division
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- A-15812
- USAMRIID FY09-02 (Otro identificador: IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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