Western Equine Encephalitis Vaccine, Inactivated (WEE)
2019년 4월 25일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of the Western Equine Encephalitis (WEE) Vaccine, Inactivated, TSI-GSD 210, Lot 3-1-92, In Healthy Adults
This study is designed to determine the safety and immunogenicity of WEE Vaccine Lot number 3-1-92.
연구 개요
상세 설명
Study Objectives:
Primary: To assess safety of the Western Equine Encephalitis (WEE) Vaccine, Inactivated, TSI-GSD 210, lot 3-1-92.
Secondary: To evaluate immunogenicity of the Western Equine Encephalitis (WEE) Vaccine, Inactivated, TSI-GSD 210, lot 3-1-92.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Fort Deterick, Maryland, 미국, 21702-5011
- Clinical Research Unit, Division of Medicine, USAMRIID
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 18-55 years of age
- In good health as determined by pertinent medical history, brief physical exam, vital signs, and clinical safety laboratory evaluations
- Female: has a negative urine pregnancy test and is willing to use reliable form of contraception for the study duration
- Negative HIV antibody screen, seronegative for HBsAg and Hepatitis C antibody
- WEE, EEE, VEE, and CHIK PRNT80<1:10
- Ability to comprehend abnd a willingness to sign an informed consent, which includes the HIPAA and a separate HIV consent form
- Be willing to comply with all follow-up visits, testing, and AE reporting
Exclusion Criteria:
- Participant in the USAMRIID SIP
- Receipt of any other vaccine or investigational; drug within 30 days prior to study entry
- Anticipates receipt of other vaccines for the duration of the study (influenza vaccination will be permitted but not within 28 days of WEE vaccination
- Acute of chronic medical conditions, medications, or dietary supplements that, in the PI's opinion, would impair the subject's ability to respond to vaccination
- Hypersensitivity to any vaccine
- Allergic to any vaccine component: Human serum albumin, Neomycin
- Receipt of or anticipates receipt of blood products during the study
- Female: Pregnant or breastfeeding
- Clinically significant abnormal laboratory tests (generally greater than or equl to 2 times the upper limit of normal as determined by the PI)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vaccinated
Western Equine Encephalitis Vaccine, Inactivated, TSI-GSD 210, Lot 3-1-92, administered in 0.5 mL doses subcutaneously in the upper outer aspect of the triceps in a 3-dose primary series (Days 0, 7, and 28) with a mandatory boost (Day 180)
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Subject will be vaccinated with 0.5 mL of reconstituted WEE vaccine, inactivated, TSI-GSD 210 (Lot 3-1-92) subcutaneously in the upper outer aspect of the deltoid region.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Subjects Reporting Adverse Events by Vaccination and Sex
기간: 28 days following each vaccination
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28 days following each vaccination
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Immunogenicity
기간: Baseline and multiple dates throughout study
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The primary endpoint used to measure immunogeniciyt of the WEE vaccine, the 80% plaque-reduction neautralization titer (PRNT 80), will be evaluated for subjects in the per protocol population. The secondary endpoint will be GMT, with 95% CI, of the PRNT 80 for WEE-specific antibodies at each scheduled timepoint. |
Baseline and multiple dates throughout study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald B Reisler, MD, USAMRIID Medical Division
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-15812
- USAMRIID FY09-02 (기타 식별자: IRB)
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