Western Equine Encephalitis Vaccine, Inactivated (WEE)
2019年4月25日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of the Western Equine Encephalitis (WEE) Vaccine, Inactivated, TSI-GSD 210, Lot 3-1-92, In Healthy Adults
This study is designed to determine the safety and immunogenicity of WEE Vaccine Lot number 3-1-92.
研究概览
详细说明
Study Objectives:
Primary: To assess safety of the Western Equine Encephalitis (WEE) Vaccine, Inactivated, TSI-GSD 210, lot 3-1-92.
Secondary: To evaluate immunogenicity of the Western Equine Encephalitis (WEE) Vaccine, Inactivated, TSI-GSD 210, lot 3-1-92.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Fort Deterick、Maryland、美国、21702-5011
- Clinical Research Unit, Division of Medicine, USAMRIID
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 18-55 years of age
- In good health as determined by pertinent medical history, brief physical exam, vital signs, and clinical safety laboratory evaluations
- Female: has a negative urine pregnancy test and is willing to use reliable form of contraception for the study duration
- Negative HIV antibody screen, seronegative for HBsAg and Hepatitis C antibody
- WEE, EEE, VEE, and CHIK PRNT80<1:10
- Ability to comprehend abnd a willingness to sign an informed consent, which includes the HIPAA and a separate HIV consent form
- Be willing to comply with all follow-up visits, testing, and AE reporting
Exclusion Criteria:
- Participant in the USAMRIID SIP
- Receipt of any other vaccine or investigational; drug within 30 days prior to study entry
- Anticipates receipt of other vaccines for the duration of the study (influenza vaccination will be permitted but not within 28 days of WEE vaccination
- Acute of chronic medical conditions, medications, or dietary supplements that, in the PI's opinion, would impair the subject's ability to respond to vaccination
- Hypersensitivity to any vaccine
- Allergic to any vaccine component: Human serum albumin, Neomycin
- Receipt of or anticipates receipt of blood products during the study
- Female: Pregnant or breastfeeding
- Clinically significant abnormal laboratory tests (generally greater than or equl to 2 times the upper limit of normal as determined by the PI)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Vaccinated
Western Equine Encephalitis Vaccine, Inactivated, TSI-GSD 210, Lot 3-1-92, administered in 0.5 mL doses subcutaneously in the upper outer aspect of the triceps in a 3-dose primary series (Days 0, 7, and 28) with a mandatory boost (Day 180)
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Subject will be vaccinated with 0.5 mL of reconstituted WEE vaccine, inactivated, TSI-GSD 210 (Lot 3-1-92) subcutaneously in the upper outer aspect of the deltoid region.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Subjects Reporting Adverse Events by Vaccination and Sex
大体时间：28 days following each vaccination
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28 days following each vaccination
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Immunogenicity
大体时间：Baseline and multiple dates throughout study
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The primary endpoint used to measure immunogeniciyt of the WEE vaccine, the 80% plaque-reduction neautralization titer (PRNT 80), will be evaluated for subjects in the per protocol population. The secondary endpoint will be GMT, with 95% CI, of the PRNT 80 for WEE-specific antibodies at each scheduled timepoint. |
Baseline and multiple dates throughout study
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald B Reisler, MD、USAMRIID Medical Division
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月8日
首次发布 (估计)
2010年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月25日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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