- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01237444
Study of Lopinavir/ Ritonavir and Lamivudine Versus Standard Therapy in Naïve HIV-1 Infected Subjects. (GARDEL)
A Phase 3, Randomized, Open Label, Controlled Study of Lopinavir/Ritonavir and Lamivudine Versus Standard Therapy in Naïve HIV-1 Infected Subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- Fundación Huésped
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- > 18 years of age.
- Patient with documented HIV-1 infection
- Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form
- Subject agrees not to take any medication during the study, including over the counter medicines or herbal preparations, without the approval of the trial physician.
- Documented HIV-1 RNA >1,000 copies/mL
- Subject naïve to ARV. (Patients who had received ARV ≤ 48 hours are allowed).
- Subject has indication to receive an antiretroviral regimen.
- Subjects can comply with protocol requirements.
- Subject's general medical condition, in the investigator's opinion, does not interfere with assessments and completion of the trial.
If female, :
- use 2 different methods of birth control including, at least, one barrier method, and are acceptable to both the subject and investigator, and
- has a urine pregnancy test performed at the Screening Visit and on Baseline. Results of both tests must be negative.
- continue using 2 different methods of birth control including, at least, one barrier method for at least 30 days after the end of the treatment period
Exclusion Criteria:
1. Evidence of viral resistance against lopinavir/ritonavir, and/or FTC or 3TC, and/or other nucleoside analogues based on the genotype resistance test performed at screening, considering resistance according to the panel IAS - USA, version in December, 2009.
2. The presence of any of the following major mutations: V32I; I47V / A; L76V; V82A/F/T/S or the presence of two or more minor mutations at positions:10,20,24,33,46,50,53,54,63,71,73,84,90 is considered resistance to lopinavir/ritonavir.
3. The presence of mutation M184V/I and/or K65R is considered resistance to 3TC or FTC. At the discretion of the investigator and based on the resistance test, a treatment based on lopinavir / ritonavir, plus 3TC or FTC and other similar nucleoside / nucleotide active could not be constructed.
4. Previously documented HIV-2 infection. 5. Use of disallowed concomitant therapy 6. Patient has a current (active) diagnosis of acute hepatitis due to any cause OR chronic Hepatitis C WITH aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) >5 x upper limit of normal (ULN) AND/OR is likely to require treatment in the next year.
7. Active Hepatitis B infection (regardless of stage of infection). 8. Any active clinically significant disease . 9. Subject has a currently active AIDS defining illness (Category C)30 days of screening. Subjects who are on stable maintenance therapy for an opportunistic infection may be enrolled.
10. Life expectancy < 1 year according to the judgment of the investigator. 11. Screening laboratory analysis shows any of the following abnormal laboratory results:
a. Hemoglobin < 8.0 g/dL b. Absolute neutrophil count < 750 cells/µL c. Platelet count < 50,000 mm3 d. Creatinine> 1.5 times the normal upper limit. 12. Subject enrolled in other clinical trials . 13. Use of any investigational agents within 30 days prior to screening. 14. Use of immunosuppressive drugs, cytokine inhibitors or other cytokines in the last year.
15. Active substance use or abuse that the investigator determines may significantly interfere with study procedures 16. Any condition (including but not limited to alcohol and drug use) which in the opinion of the investigator, could compromise the subject's safety or adherence to the protocol.
17. Subject is pregnant or breast-feeding.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: lopinavir/ritonavir plus lamivudine
ARM 1: Lopinavir/ritonavir 200mg/50mg 2 tabs bid plus 3TC 150mg x1 tab bid |
ARM 1: Lopinavir/ritonavir 200mg/50mg 2 tabs bid plus 3TC 150mg x1 tab bid |
Comparador activo: lopinavir/ritonavir plus two nucleosides
ARM 2: 3TC 150mg x1 tab bid or FTC 200mg 1 capsule qd plus Lopinavir/ritonavir 200mg/50mg 2 tabs BID plus a second NRTI, selected at investigator's discretion, based on baseline genotype |
ARM 2: 3TC 150mg x1 tab bid or FTC 200mg 1 capsule qd plus Lopinavir/ritonavir 200mg/50mg 2 tabs BID plus a second NRTI, selected at investigator's discretion, based on baseline genotype. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
• Proportion of patients with HIV-1 RNA levels of less than 50 copies/mL in an intent-to-treat analysis at week 48
Periodo de tiempo: 48 and 96 weeks
|
48 and 96 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
• Proportion of patients with HIV-1 RNA levels of less than 400 copies/mL at week 24 and at week 48
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
|
48 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Cahn, MD, PhD, Fundación Huésped
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lopinavir
Otros números de identificación del estudio
- FH-10 GARDEL study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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