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Evaluation of Cognitive Function of Patients With Sunitinib or Sorafenib

1 de noviembre de 2011 actualizado por: Radboud University Medical Center

Evaluation of Cognitive Function of Patients Treated With Sunitinib or Sorafenib

Patients with advanced kidney cancer or GIST (Gastro Intestinal Stromal Tumor: this is a tumor of the intestines) may be eligible for treatment with one of the following drugs: sunitinib (Sutent ®) or sorafenib (Nexavar ®). These drugs inhibit blood vessel formation in cancer cells. These cancer cells are hampered in their growth. To enlarge the investigators knowledge on the effects and side effects of these two medicines, in the University Medical Center St. Radboud lot of research is done. This study is a part of that.

Patients receiving sunitinib or sorafenib tell sometimes that they feel that they are less able to concentrate, that their memory is not working properly or that they are less able to imagine a solution to a complex problem . Perhaps you recognize these symptoms as well. In how many of the patients this occurs, how severe the symptoms are and how it is caused, is still unknown.

The goal of this research is to examine how memory, concentration and knowledge processing works in patients using sorafenib or sunitinib. With the research the investigators hope to get answers to the following questions:

  1. How common are problems with memory, concentration and processing of knowledge in patients receiving the drug sunitinib or sorafenib?
  2. What are the problems of memory, concentration and processing of knowledge in the use of sunitinib or sorafenib?
  3. What could be the cause of the problems that patients experience from memory, concentration and processing of knowledge in the use of sunitinib or sorafenib?
  4. Is there a link between problems with memory, concentration and processing of knowledge and also experiences of fatigue or mood of a patient?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

In this study we will focus on subjective and objective cognitive dysfunctioning in patients with metastatic cancer, treated with sunitinib or sorafenib. In our own clinical practice a substantial part of our patients that are treated with targeted therapies directed against VEGF, mention that they have problems with concentrating and that their memory function is decreased. Relatives sometimes point out that the behaviour of the patient is slightly different than before starting the VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) inhibition. Pre-clinical studies show that VEGF influences growth and recovery of neurons.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
        • University Medical Centre Nijmegen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with mRCC are asked by their own physician.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients:
  • patients with metastatic renal cell cancer or GIST who are on treatment with Sunitinib or Sorafenib for ≥ 8 weeks
  • Karnofsky score > 70%
  • age > 18 year.
  • written informed consent for study

Patient controls selection

  • patients with metastatic renal cell cancer or GIST who aren't treated yet (only interferon alfa or interleukine 2 treatment is allowed when > 12 months ago.
  • Karnofsky score > 70%
  • age > 18 year.
  • written informed consent for study

Exclusion Criteria:

  • Patients:
  • contra-indications for treatment with Sunitinib or Sorafenib
  • patients who do not speak or write the Dutch language adequately
  • known brain metastasis
  • use of psychiatric or anti-epileptic medication
  • known cognitive disorders unrelated to diagnosis or medication use
  • radiotherapy on the brain at any time in the past
  • systemic chemotherapy
  • in the last 12 months interferon alfa or interleukin-2 treatment
  • operation in the last 3 months
  • Stroke/TIA (transient ischaemic attack)

Patient controls section:

  • patients who do not speak or write the Dutch language adequately
  • known brain metastasis
  • use of psychiatric or anti-epileptic medication
  • known cognitive disorders unrelated to diagnosis or medication use
  • radiotherapy on the brain at any time in the past
  • systemic chemotherapy
  • in the last 12 months interferon alfa or interleukin-2 treatment
  • operation in the last 3 months
  • stroke/TIA (transient ischaemic attack)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
metastatic Renal Cell Carcinoma without treatment
patients with metastasized RCC who did not receive treatment
mRCC with treatment

patients with metastastic renal cell cancer or GIST who are on treatment with Sunitinib or Sorafenib for

≥ 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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