Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Cognitive Function of Patients With Sunitinib or Sorafenib

1 ноября 2011 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Evaluation of Cognitive Function of Patients Treated With Sunitinib or Sorafenib

Patients with advanced kidney cancer or GIST (Gastro Intestinal Stromal Tumor: this is a tumor of the intestines) may be eligible for treatment with one of the following drugs: sunitinib (Sutent ®) or sorafenib (Nexavar ®). These drugs inhibit blood vessel formation in cancer cells. These cancer cells are hampered in their growth. To enlarge the investigators knowledge on the effects and side effects of these two medicines, in the University Medical Center St. Radboud lot of research is done. This study is a part of that.

Patients receiving sunitinib or sorafenib tell sometimes that they feel that they are less able to concentrate, that their memory is not working properly or that they are less able to imagine a solution to a complex problem . Perhaps you recognize these symptoms as well. In how many of the patients this occurs, how severe the symptoms are and how it is caused, is still unknown.

The goal of this research is to examine how memory, concentration and knowledge processing works in patients using sorafenib or sunitinib. With the research the investigators hope to get answers to the following questions:

How common are problems with memory, concentration and processing of knowledge in patients receiving the drug sunitinib or sorafenib?
What are the problems of memory, concentration and processing of knowledge in the use of sunitinib or sorafenib?
What could be the cause of the problems that patients experience from memory, concentration and processing of knowledge in the use of sunitinib or sorafenib?
Is there a link between problems with memory, concentration and processing of knowledge and also experiences of fatigue or mood of a patient?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

In this study we will focus on subjective and objective cognitive dysfunctioning in patients with metastatic cancer, treated with sunitinib or sorafenib. In our own clinical practice a substantial part of our patients that are treated with targeted therapies directed against VEGF, mention that they have problems with concentrating and that their memory function is decreased. Relatives sometimes point out that the behaviour of the patient is slightly different than before starting the VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) inhibition. Pre-clinical studies show that VEGF influences growth and recovery of neurons.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
    - University Medical Centre Nijmegen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with mRCC are asked by their own physician.

Описание

Inclusion Criteria:

Patients:
patients with metastatic renal cell cancer or GIST who are on treatment with Sunitinib or Sorafenib for ≥ 8 weeks
Karnofsky score > 70%
age > 18 year.
written informed consent for study

Patient controls selection

patients with metastatic renal cell cancer or GIST who aren't treated yet (only interferon alfa or interleukine 2 treatment is allowed when > 12 months ago.
Karnofsky score > 70%
age > 18 year.
written informed consent for study

Exclusion Criteria:

Patients:
contra-indications for treatment with Sunitinib or Sorafenib
patients who do not speak or write the Dutch language adequately
known brain metastasis
use of psychiatric or anti-epileptic medication
known cognitive disorders unrelated to diagnosis or medication use
radiotherapy on the brain at any time in the past
systemic chemotherapy
in the last 12 months interferon alfa or interleukin-2 treatment
operation in the last 3 months
Stroke/TIA (transient ischaemic attack)

Patient controls section:

patients who do not speak or write the Dutch language adequately
known brain metastasis
use of psychiatric or anti-epileptic medication
known cognitive disorders unrelated to diagnosis or medication use
radiotherapy on the brain at any time in the past
systemic chemotherapy
in the last 12 months interferon alfa or interleukin-2 treatment
operation in the last 3 months
stroke/TIA (transient ischaemic attack)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
metastatic Renal Cell Carcinoma without treatment patients with metastasized RCC who did not receive treatment
mRCC with treatment patients with metastastic renal cell cancer or GIST who are on treatment with Sunitinib or Sorafenib for ≥ 8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Mulder SF, Bertens D, Desar IM, Vissers KC, Mulders PF, Punt CJ, van Spronsen DJ, Langenhuijsen JF, Kessels RP, van Herpen CM. Impairment of cognitive functioning during Sunitinib or Sorafenib treatment in cancer patients: a cross sectional study. BMC Cancer. 2014 Mar 24;14:219. doi: 10.1186/1471-2407-14-219.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

UMCNONCO200904

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .