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A Clinical Study to Assess Safety and Efficacy of a Tumor Vaccine in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma (ASET) (ASET)

13 de noviembre de 2018 actualizado por: Mologen AG

A Phase 1/2, Proof-of-Principle, Multi-Center, Open-Label, Single-Arm, Non-randomized Clinical Study to Assess Safety and Efficacy of a Tumor Vaccine Consisting of Genetically Modified Allogeneic (Human) Tumor Cells for the Expression of IL-7, GM-CSF, CD80 and CD154, in Fixed Combination With a DNA-based Double Stem Loop Immunomodulator in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma (ASET Study)

This is a Phase 1/2, proof-of-principle clinical study to assess safety and efficacy of a intradermally administered tumor vaccine (MGN1601). The study will be conducted in patients with advanced renal cell carcinoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Twenty four patients with advanced RCC will be included in this open, single-arm study.

The treatment will last 12 weeks. The investigational product (MGN1601) will be administered intradermally for a total of 8 applications, whereas the first 3 applications will be administered weekly, and the following 5 applications will be administered bi-weekly.

Patients who will develop disease control (CR, PR, or SD) by week 12 will be proposed to participate in the extension phase of the study. The extension phase will be continued until disease progression in each patient, however, maximally up to week 120 (total treatment duration 2.5 years). During this time period the investigational product will be administered 5 times by weeks 24, 36, 48, 72, and 120.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universtitäsmedizin Berlin, Klinik für Urologie
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik und Poliklinik, Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation OE6860

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects older than 18 years of age
  • Histologically confirmed renal cell carcinoma
  • Radiologically confirmed advanced disease defined as unresectable locally reccurrent or metastatic disease (AJCC Stage IV)
  • Previous nephrectomy
  • No standard therapy is available for the patient
  • At least 4 weeks after previous radiotherapy prior to study treatment
  • At least 1 week after previous systemic therapy prior to study treatment
  • At least one lesion measurable by modified RECIST criteria
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate organ function including hematopoietic organs
  • MSKCC prognostic ctiteria < 3 predictors of short survival
  • Negative urine pregnancy test in women with childbearing potential
  • Women of childbearing potential and all male participants are willing to use acceptable methods of contraception (birth control pills, barriers)
  • Expected adequacy of follow-up
  • Signed informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant concomitant diseases or conditions unrelated to the underlying malignancy or therapy, which in opinion of the investigator would lead to an unacceptable risk for the subject to participate in the study
  • Known hypersensitivity to any component of the study drug
  • Prior or current other malignancy, except adequately treated superficial bladder cancer, basal or squamous cell carcinoma of the skin or other cancer for which the subject has been disease free for more than 3 years
  • Active brain metastases except adequately treated brain metastases with no progression for at least 3 months
  • Active or uncontrolled infections
  • Transfusion-dependent anemia
  • History of autoimmune disease or immune deficiency
  • Concurrent chronic systemic immune therapy, corticosteroids or other immunosuppressant medication
  • Concurrent radiotherapy within the last 4 weeks prior to study treatment and/or during the course of the study
  • Concurrent immunotherapy or targeted therapy within the last 1 week prior to study treatment and/or during the course of the study
  • HIV seropositivity or active hepatitis B or C infection
  • Planned major surgery during the study
  • Participation in other clinical studies during this clinical study
  • Vaccination within 3 months prior to the first treatment day
  • Any medical, mental, psychological or psychiatric condition which in opinion of the investigator would not permit the subject to complete the study or understand the patient information
  • Pregnancy and/or nursing
  • Presence of drug and/or alcohol abuse
  • Commitment to an institution by virtue of an order issued either by judicial or administrative authorities.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Study medication
Genetically modified allogeneic (human) tumor cells for the expression of IL-7, GM-CSF, CD80 and CD154, in fixed combination with a DNA-based double stem loop immunomodulator (dSLIM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Assessment of safety profile of MGN1601
Periodo de tiempo: Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable), plus 5 years follow-up
Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable), plus 5 years follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Assessment of potential autoimmune effects of MGN1601
Periodo de tiempo: Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable) plus 5 years follow-up (if applicable)
Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable) plus 5 years follow-up (if applicable)
Assessment of the presence of MIDGE vectors
Periodo de tiempo: Treatment phase (12 weeks)
Treatment phase (12 weeks)
Assessment of the immune response to MGN1601
Periodo de tiempo: Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable)
Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable)
Evaluation of clinical and radiological response to MGN1601
Periodo de tiempo: Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable) plus 5 years follow-up
Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable) plus 5 years follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Viktor Grünwald, Prof. Dr., MHH Hannover

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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