- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01265368
A Clinical Study to Assess Safety and Efficacy of a Tumor Vaccine in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma (ASET) (ASET)
A Phase 1/2, Proof-of-Principle, Multi-Center, Open-Label, Single-Arm, Non-randomized Clinical Study to Assess Safety and Efficacy of a Tumor Vaccine Consisting of Genetically Modified Allogeneic (Human) Tumor Cells for the Expression of IL-7, GM-CSF, CD80 and CD154, in Fixed Combination With a DNA-based Double Stem Loop Immunomodulator in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma (ASET Study)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Twenty four patients with advanced RCC will be included in this open, single-arm study.
The treatment will last 12 weeks. The investigational product (MGN1601) will be administered intradermally for a total of 8 applications, whereas the first 3 applications will be administered weekly, and the following 5 applications will be administered bi-weekly.
Patients who will develop disease control (CR, PR, or SD) by week 12 will be proposed to participate in the extension phase of the study. The extension phase will be continued until disease progression in each patient, however, maximally up to week 120 (total treatment duration 2.5 years). During this time period the investigational product will be administered 5 times by weeks 24, 36, 48, 72, and 120.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universtitäsmedizin Berlin, Klinik für Urologie
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik und Poliklinik, Hämatologie und Onkologie
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation OE6860
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects older than 18 years of age
- Histologically confirmed renal cell carcinoma
- Radiologically confirmed advanced disease defined as unresectable locally reccurrent or metastatic disease (AJCC Stage IV)
- Previous nephrectomy
- No standard therapy is available for the patient
- At least 4 weeks after previous radiotherapy prior to study treatment
- At least 1 week after previous systemic therapy prior to study treatment
- At least one lesion measurable by modified RECIST criteria
- ECOG performance status 0-1
- Adequate organ function including hematopoietic organs
- MSKCC prognostic ctiteria < 3 predictors of short survival
- Negative urine pregnancy test in women with childbearing potential
- Women of childbearing potential and all male participants are willing to use acceptable methods of contraception (birth control pills, barriers)
- Expected adequacy of follow-up
- Signed informed consent form (ICF).
Exclusion Criteria:
- Clinically significant concomitant diseases or conditions unrelated to the underlying malignancy or therapy, which in opinion of the investigator would lead to an unacceptable risk for the subject to participate in the study
- Known hypersensitivity to any component of the study drug
- Prior or current other malignancy, except adequately treated superficial bladder cancer, basal or squamous cell carcinoma of the skin or other cancer for which the subject has been disease free for more than 3 years
- Active brain metastases except adequately treated brain metastases with no progression for at least 3 months
- Active or uncontrolled infections
- Transfusion-dependent anemia
- History of autoimmune disease or immune deficiency
- Concurrent chronic systemic immune therapy, corticosteroids or other immunosuppressant medication
- Concurrent radiotherapy within the last 4 weeks prior to study treatment and/or during the course of the study
- Concurrent immunotherapy or targeted therapy within the last 1 week prior to study treatment and/or during the course of the study
- HIV seropositivity or active hepatitis B or C infection
- Planned major surgery during the study
- Participation in other clinical studies during this clinical study
- Vaccination within 3 months prior to the first treatment day
- Any medical, mental, psychological or psychiatric condition which in opinion of the investigator would not permit the subject to complete the study or understand the patient information
- Pregnancy and/or nursing
- Presence of drug and/or alcohol abuse
- Commitment to an institution by virtue of an order issued either by judicial or administrative authorities.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Study medication
|
Genetically modified allogeneic (human) tumor cells for the expression of IL-7, GM-CSF, CD80 and CD154, in fixed combination with a DNA-based double stem loop immunomodulator (dSLIM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Assessment of safety profile of MGN1601
Časové okno: Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable), plus 5 years follow-up
|
Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable), plus 5 years follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Assessment of potential autoimmune effects of MGN1601
Časové okno: Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable) plus 5 years follow-up (if applicable)
|
Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable) plus 5 years follow-up (if applicable)
|
Assessment of the presence of MIDGE vectors
Časové okno: Treatment phase (12 weeks)
|
Treatment phase (12 weeks)
|
Assessment of the immune response to MGN1601
Časové okno: Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable)
|
Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable)
|
Evaluation of clinical and radiological response to MGN1601
Časové okno: Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable) plus 5 years follow-up
|
Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable) plus 5 years follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viktor Grünwald, Prof. Dr., MHH Hannover
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MGN1601-CT1
- 2009-016853-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stádium IV rakoviny ledvinových buněk
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Stádium IV rakoviny ledvinových buněkSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)UkončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk | Recidivující rakovina ledvinových buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Recidivující renální buněčný karcinom | Stádium IV rakoviny ledvinových buněkKanada
-
National Cancer Institute (NCI)M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Recidivující renální buněčný karcinom | Stádium IV rakoviny ledvinových buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk | Recidivující rakovina ledvinových buněkSpojené státy
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie