- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01265368
A Clinical Study to Assess Safety and Efficacy of a Tumor Vaccine in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma (ASET) (ASET)
A Phase 1/2, Proof-of-Principle, Multi-Center, Open-Label, Single-Arm, Non-randomized Clinical Study to Assess Safety and Efficacy of a Tumor Vaccine Consisting of Genetically Modified Allogeneic (Human) Tumor Cells for the Expression of IL-7, GM-CSF, CD80 and CD154, in Fixed Combination With a DNA-based Double Stem Loop Immunomodulator in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma (ASET Study)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Twenty four patients with advanced RCC will be included in this open, single-arm study.
The treatment will last 12 weeks. The investigational product (MGN1601) will be administered intradermally for a total of 8 applications, whereas the first 3 applications will be administered weekly, and the following 5 applications will be administered bi-weekly.
Patients who will develop disease control (CR, PR, or SD) by week 12 will be proposed to participate in the extension phase of the study. The extension phase will be continued until disease progression in each patient, however, maximally up to week 120 (total treatment duration 2.5 years). During this time period the investigational product will be administered 5 times by weeks 24, 36, 48, 72, and 120.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universtitäsmedizin Berlin, Klinik für Urologie
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik und Poliklinik, Hämatologie und Onkologie
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation OE6860
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects older than 18 years of age
- Histologically confirmed renal cell carcinoma
- Radiologically confirmed advanced disease defined as unresectable locally reccurrent or metastatic disease (AJCC Stage IV)
- Previous nephrectomy
- No standard therapy is available for the patient
- At least 4 weeks after previous radiotherapy prior to study treatment
- At least 1 week after previous systemic therapy prior to study treatment
- At least one lesion measurable by modified RECIST criteria
- ECOG performance status 0-1
- Adequate organ function including hematopoietic organs
- MSKCC prognostic ctiteria < 3 predictors of short survival
- Negative urine pregnancy test in women with childbearing potential
- Women of childbearing potential and all male participants are willing to use acceptable methods of contraception (birth control pills, barriers)
- Expected adequacy of follow-up
- Signed informed consent form (ICF).
Exclusion Criteria:
- Clinically significant concomitant diseases or conditions unrelated to the underlying malignancy or therapy, which in opinion of the investigator would lead to an unacceptable risk for the subject to participate in the study
- Known hypersensitivity to any component of the study drug
- Prior or current other malignancy, except adequately treated superficial bladder cancer, basal or squamous cell carcinoma of the skin or other cancer for which the subject has been disease free for more than 3 years
- Active brain metastases except adequately treated brain metastases with no progression for at least 3 months
- Active or uncontrolled infections
- Transfusion-dependent anemia
- History of autoimmune disease or immune deficiency
- Concurrent chronic systemic immune therapy, corticosteroids or other immunosuppressant medication
- Concurrent radiotherapy within the last 4 weeks prior to study treatment and/or during the course of the study
- Concurrent immunotherapy or targeted therapy within the last 1 week prior to study treatment and/or during the course of the study
- HIV seropositivity or active hepatitis B or C infection
- Planned major surgery during the study
- Participation in other clinical studies during this clinical study
- Vaccination within 3 months prior to the first treatment day
- Any medical, mental, psychological or psychiatric condition which in opinion of the investigator would not permit the subject to complete the study or understand the patient information
- Pregnancy and/or nursing
- Presence of drug and/or alcohol abuse
- Commitment to an institution by virtue of an order issued either by judicial or administrative authorities.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Study medication
|
Genetically modified allogeneic (human) tumor cells for the expression of IL-7, GM-CSF, CD80 and CD154, in fixed combination with a DNA-based double stem loop immunomodulator (dSLIM)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Assessment of safety profile of MGN1601
Időkeret: Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable), plus 5 years follow-up
|
Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable), plus 5 years follow-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Assessment of potential autoimmune effects of MGN1601
Időkeret: Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable) plus 5 years follow-up (if applicable)
|
Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable) plus 5 years follow-up (if applicable)
|
Assessment of the presence of MIDGE vectors
Időkeret: Treatment phase (12 weeks)
|
Treatment phase (12 weeks)
|
Assessment of the immune response to MGN1601
Időkeret: Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable)
|
Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable)
|
Evaluation of clinical and radiological response to MGN1601
Időkeret: Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable) plus 5 years follow-up
|
Treatment phase (12 weeks), extension phase (120 weeks, if applicable) plus 5 years follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Viktor Grünwald, Prof. Dr., MHH Hannover
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGN1601-CT1
- 2009-016853-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú vesesejtes rák
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCMegszűntAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteToborzásAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes rosszindulatú daganat a csontban | Áttétes rosszindulatú daganat a nyirokcsomókban | Áttétes rosszindulatú daganat a májban | Áttétes emlőkarcinóma | Áttétes rosszindulatú daganat a tüdőben | Áttétes rosszindulatú... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Szaud-Arábia, Koreai Köztársaság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FelfüggesztettAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityPfizerBefejezveAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes rosszindulatú daganat az agyban | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok