- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01353807
Impact of Fish Oil Supplementation in 3rd Trimester of Pregnancy on Maternal and Offspring Health
27 de febrero de 2014 actualizado por: Centre for Fetal Programming, Denmark
The aim of the trial is to investigate the effect of daily supplementation with 2.7 grams of long chain n-3 fatty acids during the third trimester of pregnancy.
In 1990, 533 pregnant women, while they were in gestational week 30, were randomized to fish oil supplements providing the mentioned amount of long chain n-3 fatty acids, olive oil supplements, or no supplements; they were asked to take the supplements until delivery.
Health outcomes were assessed during pregnancy and delivery.
Further, offspring health and development has been examined during the ensuring two decades by making linkages to the rich Danish health and administrative registries, by asking the offspring to complete web-based questionnaires, and by examining the offspring physically.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
533
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, Dk-8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant women in gestation week 30
Exclusion Criteria:
- Bleeding episodes during pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fish oil supplementation
These women received 4 1-g capsules of fish oil per day providing 2,7 grams long chain n-3 fatty acids per day, from gestation week 30 until delivery
|
4 1-g gelatine capsules per day providing 2,7 grams long chain n-3 fatty acids
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Olive oil
These women received 4 1-g capsules with olive oil per day from gestational week 30 until delivery
|
4 1-g gelatine capsules with virgin olive oil
|
Sin intervención: No oil supplement
These women received no capsules with oil
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gestation length
Periodo de tiempo: 1989-1990 (1 year)
|
We assesed impact of fish oil supplementation in pregnancy on timing of spontaneous delivery
|
1989-1990 (1 year)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sjurdur F. Olsen, MD, Statens Serum Institut
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Olsen SF, Sorensen JD, Secher NJ, Hedegaard M, Henriksen TB, Hansen HS, Grant A. Randomised controlled trial of effect of fish-oil supplementation on pregnancy duration. Lancet. 1992 Apr 25;339(8800):1003-7. doi: 10.1016/0140-6736(92)90533-9.
- Olsen SF, Osterdal ML, Salvig JD, Mortensen LM, Rytter D, Secher NJ, Henriksen TB. Fish oil intake compared with olive oil intake in late pregnancy and asthma in the offspring: 16 y of registry-based follow-up from a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):167-75. doi: 10.1093/ajcn/88.1.167.
- Rytter D, Bech BH, Christensen JH, Schmidt EB, Henriksen TB, Olsen SF. Intake of fish oil during pregnancy and adiposity in 19-y-old offspring: follow-up on a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Sep;94(3):701-8. doi: 10.3945/ajcn.111.014969. Epub 2011 Jul 20.
- Rytter D, Schmidt EB, Bech BH, Christensen JH, Henriksen TB, Olsen SF. Fish oil supplementation during late pregnancy does not influence plasma lipids or lipoprotein levels in young adult offspring. Lipids. 2011 Dec;46(12):1091-9. doi: 10.1007/s11745-011-3606-5. Epub 2011 Aug 27.
- Rytter D, Christensen JH, Bech BH, Schmidt EB, Henriksen TB, Olsen SF. The effect of maternal fish oil supplementation during the last trimester of pregnancy on blood pressure, heart rate and heart rate variability in the 19-year-old offspring. Br J Nutr. 2012 Oct 28;108(8):1475-83. doi: 10.1017/S0007114511006799. Epub 2012 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1989
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 1990
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-AA-20060182
- R21AT004603 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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