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A Study To Determine Effects Of Fluticasone Propionate On Sputum Neutrophils After Inhaled Lipopolysaccharide Challenge In Volunteers

10 de febrero de 2012 actualizado por: Pfizer

A Randomized, Double-Blind (3rd Party Open), Placebo-Controlled, 2-Way Crossover Study To Determine The Effects Of A Single Inhaled Dose Of 500 MCG Fluticasone Propionate On Induced Sputum Neutrophils Following Inhaled Lipopolysaccharide (LPS) Challenge In Healthy Volunteers

Study to assess effect of Fluticasone Propionate on acute lung inflammation following inhaled lipopolysaccharide (LPS) challenge. Study will be conducted in healthy volunteers. Assessment of inflammation will be via sputum induction.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Methodology Validation

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers
  • Normoresponsive airways - histamine PC20>16mg/mL
  • Able to complete sputum induction successfully

Exclusion Criteria:

  • Non (or ex) smokers
  • No LPS challenge in previous 4 weeks

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Fluticasone Propionate
Dry powder for inhalation, Single Dose, 500mcg
Comparador de placebos: Brazo 2
Droga: Placebo for Fluticasone Propionate
Dry powder for inhalation, Single Dose, placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sputum Neutrophil (%)
Periodo de tiempo: 6 hours post LPS challenge
6 hours post LPS challenge

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sputum Inflammatory cytokines (IL-6, MCP-1 and MIP1beta)
Periodo de tiempo: 6 hours post LPS challenge
6 hours post LPS challenge
Blood Inflammatory Cytokines (IL-6, MCP-1, fibrinogen, CC16, CRP and MIP1beta)
Periodo de tiempo: 1, 4 and 6 hours post LPS challenge
1, 4 and 6 hours post LPS challenge
Sputum cells (macrophages and total cell count)
Periodo de tiempo: 6 hours post LPS challenge
6 hours post LPS challenge

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9011082

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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