- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01364519
A Study To Determine Effects Of Fluticasone Propionate On Sputum Neutrophils After Inhaled Lipopolysaccharide Challenge In Volunteers
10 lutego 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
A Randomized, Double-Blind (3rd Party Open), Placebo-Controlled, 2-Way Crossover Study To Determine The Effects Of A Single Inhaled Dose Of 500 MCG Fluticasone Propionate On Induced Sputum Neutrophils Following Inhaled Lipopolysaccharide (LPS) Challenge In Healthy Volunteers
Study to assess effect of Fluticasone Propionate on acute lung inflammation following inhaled lipopolysaccharide (LPS) challenge.
Study will be conducted in healthy volunteers.
Assessment of inflammation will be via sputum induction.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Methodology Validation
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
- Pfizer Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers
- Normoresponsive airways - histamine PC20>16mg/mL
- Able to complete sputum induction successfully
Exclusion Criteria:
- Non (or ex) smokers
- No LPS challenge in previous 4 weeks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Dry powder for inhalation, Single Dose, 500mcg
|
Komparator placebo: Ramię 2
|
Dry powder for inhalation, Single Dose, placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Sputum Neutrophil (%)
Ramy czasowe: 6 hours post LPS challenge
|
6 hours post LPS challenge
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Sputum Inflammatory cytokines (IL-6, MCP-1 and MIP1beta)
Ramy czasowe: 6 hours post LPS challenge
|
6 hours post LPS challenge
|
Blood Inflammatory Cytokines (IL-6, MCP-1, fibrinogen, CC16, CRP and MIP1beta)
Ramy czasowe: 1, 4 and 6 hours post LPS challenge
|
1, 4 and 6 hours post LPS challenge
|
Sputum cells (macrophages and total cell count)
Ramy czasowe: 6 hours post LPS challenge
|
6 hours post LPS challenge
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- A9011082
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Fluticasone Propionate
-
Padagis LLCZakończony
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Rekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Filipiny, Kanada, Brazylia
-
Cedars-Sinai Medical CenterIndiana University; Ochsner Health System; Sacramento Ear, Nose & ThroatRekrutacyjnyDysfunkcja trąbki EustachiuszaStany Zjednoczone
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Padagis LLCZakończony
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Zakończony