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A Study To Determine Effects Of Fluticasone Propionate On Sputum Neutrophils After Inhaled Lipopolysaccharide Challenge In Volunteers

10. Februar 2012 aktualisiert von: Pfizer

A Randomized, Double-Blind (3rd Party Open), Placebo-Controlled, 2-Way Crossover Study To Determine The Effects Of A Single Inhaled Dose Of 500 MCG Fluticasone Propionate On Induced Sputum Neutrophils Following Inhaled Lipopolysaccharide (LPS) Challenge In Healthy Volunteers

Study to assess effect of Fluticasone Propionate on acute lung inflammation following inhaled lipopolysaccharide (LPS) challenge. Study will be conducted in healthy volunteers. Assessment of inflammation will be via sputum induction.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodology Validation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YR
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers
  • Normoresponsive airways - histamine PC20>16mg/mL
  • Able to complete sputum induction successfully

Exclusion Criteria:

  • Non (or ex) smokers
  • No LPS challenge in previous 4 weeks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Fluticasone Propionate
Dry powder for inhalation, Single Dose, 500mcg
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo for Fluticasone Propionate
Dry powder for inhalation, Single Dose, placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sputum Neutrophil (%)
Zeitfenster: 6 hours post LPS challenge
6 hours post LPS challenge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sputum Inflammatory cytokines (IL-6, MCP-1 and MIP1beta)
Zeitfenster: 6 hours post LPS challenge
6 hours post LPS challenge
Blood Inflammatory Cytokines (IL-6, MCP-1, fibrinogen, CC16, CRP and MIP1beta)
Zeitfenster: 1, 4 and 6 hours post LPS challenge
1, 4 and 6 hours post LPS challenge
Sputum cells (macrophages and total cell count)
Zeitfenster: 6 hours post LPS challenge
6 hours post LPS challenge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9011082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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