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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01377376
A Phase 3, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of ARQ 197 Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib (ATTENTION)
5 de diciembre de 2016 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase 3, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of ARQ 197 Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib in Previously Treated Subjects With Locally Advanced or Metastatic, Non-Squamous, Non-Small-Cell Lung Cancer With Wild-type Epidermal Growth Factor Receptor
The primary objective of this study is to determine if the combination regimen of ARQ 197 with erlotinib will improve overall survival (OS) compared to erlotinib monotherapy in subjects with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC with wild-type EGFR who have received 1 or 2 prior systemic anti-cancer therapies in the Intent-to-Treat (ITT) population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osaka, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Male or female at least 20 years of age with life expectancy ≥ 3 months
- Histologically or cytologically confirmed surgically unresectable locally advanced or metastatic (stage IIIB/IV) non-squamous NSCLC with wild-type (excluding major activating mutation (exon 19 deletion and/or exon 21 L858R mutation)) EGFR gene status confirmed by a highly sensitive PCR assay
- Evaluable disease according to RECIST, Version 1.1
- Received one or two prior lines of systemic anti-cancer therapy for advanced or metastatic disease, one of which must be a platinum-based therapy
- ECOG performance status of 0 or 1
Demonstrate adequate bone marrow, liver, and renal functions, defined as:
• ALT and AST ≤ 2.5 × upper limit of normal (ULN), total bilirubin ≤ 1.5 × ULN, ANC ≥1.5 × 10^9/L, platelet count ≥100 × 10^9/L, hemoglobin ≥9.0 g/dL, and serum creatinine ≤1.5 mg/dL.
- Voluntary written informed consent form before performance of any study-specific procedures or tests
Exclusion Criteria
- Prior therapy with an EGFR inhibitor and/or tivantinib
- Any systemic anti-tumor treatment for NSCLC or investigational agents within 4 weeks prior to randomization
- Palliative radiotherapy within 2 weeks, or radiotherapy for curative intent of target lesions within 8 weeks for chest and within 4 weeks for other areas prior to randomization
- Major surgical procedure within 4 weeks prior to randomization
- History of cardiac disease
- Known symptomatic brain metastases
- Need to breastfeed a child during or within 12 weeks of completing the study
- Significant gastrointestinal disorder that could interfere with absorption of tivantinib and/or erlotinib
- History of malignancy other than NSCLC
- Known infection with HIV, active HBV or HCV
- Clinically significant interstitial lung diseases detected by CT scan or prior history of such diseases
- Psychiatric disease that could affect the informed consent process
- Subjects who wish to have a child and who would not agree to use one or more contraceptive measures that are highly effective
- Positive serum or urine pregnancy test in female subjects of childbearing potential
- Any other significant co-morbid condition that, in opinion of the investigator/sub-investigator, would impair study participation or cooperation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ARQ 197
ARQ 197 and Erlotinib
|
Oral twice daily administration of ARQ197 and oral once daily administration of erlotinib
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo and Erlotinib
|
Oral twice daily administration of placebo and oral once daily administration of erlotinib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Sobrevivencia promedio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Supervivencia libre de progresión
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Número de pacientes con eventos adversos
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Objective response rate
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Each assessment will be determined based on RECIST criteria version 1.1 by investigator
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- ARQ197-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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