A Phase 3, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of ARQ 197 Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib (ATTENTION)
2016年12月5日 更新者:Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase 3, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of ARQ 197 Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib in Previously Treated Subjects With Locally Advanced or Metastatic, Non-Squamous, Non-Small-Cell Lung Cancer With Wild-type Epidermal Growth Factor Receptor
The primary objective of this study is to determine if the combination regimen of ARQ 197 with erlotinib will improve overall survival (OS) compared to erlotinib monotherapy in subjects with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC with wild-type EGFR who have received 1 or 2 prior systemic anti-cancer therapies in the Intent-to-Treat (ITT) population.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Osaka、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria
- Male or female at least 20 years of age with life expectancy ≥ 3 months
- Histologically or cytologically confirmed surgically unresectable locally advanced or metastatic (stage IIIB/IV) non-squamous NSCLC with wild-type (excluding major activating mutation (exon 19 deletion and/or exon 21 L858R mutation)) EGFR gene status confirmed by a highly sensitive PCR assay
- Evaluable disease according to RECIST, Version 1.1
- Received one or two prior lines of systemic anti-cancer therapy for advanced or metastatic disease, one of which must be a platinum-based therapy
- ECOG performance status of 0 or 1
Demonstrate adequate bone marrow, liver, and renal functions, defined as:
• ALT and AST ≤ 2.5 × upper limit of normal (ULN), total bilirubin ≤ 1.5 × ULN, ANC ≥1.5 × 10^9/L, platelet count ≥100 × 10^9/L, hemoglobin ≥9.0 g/dL, and serum creatinine ≤1.5 mg/dL.
- Voluntary written informed consent form before performance of any study-specific procedures or tests
Exclusion Criteria
- Prior therapy with an EGFR inhibitor and/or tivantinib
- Any systemic anti-tumor treatment for NSCLC or investigational agents within 4 weeks prior to randomization
- Palliative radiotherapy within 2 weeks, or radiotherapy for curative intent of target lesions within 8 weeks for chest and within 4 weeks for other areas prior to randomization
- Major surgical procedure within 4 weeks prior to randomization
- History of cardiac disease
- Known symptomatic brain metastases
- Need to breastfeed a child during or within 12 weeks of completing the study
- Significant gastrointestinal disorder that could interfere with absorption of tivantinib and/or erlotinib
- History of malignancy other than NSCLC
- Known infection with HIV, active HBV or HCV
- Clinically significant interstitial lung diseases detected by CT scan or prior history of such diseases
- Psychiatric disease that could affect the informed consent process
- Subjects who wish to have a child and who would not agree to use one or more contraceptive measures that are highly effective
- Positive serum or urine pregnancy test in female subjects of childbearing potential
- Any other significant co-morbid condition that, in opinion of the investigator/sub-investigator, would impair study participation or cooperation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ARQ 197
ARQ 197 and Erlotinib
|
Oral twice daily administration of ARQ197 and oral once daily administration of erlotinib
|
プラセボコンパレーター:Placebo
Placebo and Erlotinib
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Oral twice daily administration of placebo and oral once daily administration of erlotinib
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
全生存
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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無増悪生存
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有害事象のある患者数
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Objective response rate
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Each assessment will be determined based on RECIST criteria version 1.1 by investigator
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月5日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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