- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01377376
A Phase 3, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of ARQ 197 Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib (ATTENTION)
5 dicembre 2016 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase 3, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of ARQ 197 Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib in Previously Treated Subjects With Locally Advanced or Metastatic, Non-Squamous, Non-Small-Cell Lung Cancer With Wild-type Epidermal Growth Factor Receptor
The primary objective of this study is to determine if the combination regimen of ARQ 197 with erlotinib will improve overall survival (OS) compared to erlotinib monotherapy in subjects with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC with wild-type EGFR who have received 1 or 2 prior systemic anti-cancer therapies in the Intent-to-Treat (ITT) population.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Osaka, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Male or female at least 20 years of age with life expectancy ≥ 3 months
- Histologically or cytologically confirmed surgically unresectable locally advanced or metastatic (stage IIIB/IV) non-squamous NSCLC with wild-type (excluding major activating mutation (exon 19 deletion and/or exon 21 L858R mutation)) EGFR gene status confirmed by a highly sensitive PCR assay
- Evaluable disease according to RECIST, Version 1.1
- Received one or two prior lines of systemic anti-cancer therapy for advanced or metastatic disease, one of which must be a platinum-based therapy
- ECOG performance status of 0 or 1
Demonstrate adequate bone marrow, liver, and renal functions, defined as:
• ALT and AST ≤ 2.5 × upper limit of normal (ULN), total bilirubin ≤ 1.5 × ULN, ANC ≥1.5 × 10^9/L, platelet count ≥100 × 10^9/L, hemoglobin ≥9.0 g/dL, and serum creatinine ≤1.5 mg/dL.
- Voluntary written informed consent form before performance of any study-specific procedures or tests
Exclusion Criteria
- Prior therapy with an EGFR inhibitor and/or tivantinib
- Any systemic anti-tumor treatment for NSCLC or investigational agents within 4 weeks prior to randomization
- Palliative radiotherapy within 2 weeks, or radiotherapy for curative intent of target lesions within 8 weeks for chest and within 4 weeks for other areas prior to randomization
- Major surgical procedure within 4 weeks prior to randomization
- History of cardiac disease
- Known symptomatic brain metastases
- Need to breastfeed a child during or within 12 weeks of completing the study
- Significant gastrointestinal disorder that could interfere with absorption of tivantinib and/or erlotinib
- History of malignancy other than NSCLC
- Known infection with HIV, active HBV or HCV
- Clinically significant interstitial lung diseases detected by CT scan or prior history of such diseases
- Psychiatric disease that could affect the informed consent process
- Subjects who wish to have a child and who would not agree to use one or more contraceptive measures that are highly effective
- Positive serum or urine pregnancy test in female subjects of childbearing potential
- Any other significant co-morbid condition that, in opinion of the investigator/sub-investigator, would impair study participation or cooperation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ARQ 197
ARQ 197 and Erlotinib
|
Oral twice daily administration of ARQ197 and oral once daily administration of erlotinib
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo and Erlotinib
|
Oral twice daily administration of placebo and oral once daily administration of erlotinib
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Sopravvivenza globale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Sopravvivenza libera da progressione
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Numero di pazienti con eventi avversi
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Objective response rate
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Each assessment will be determined based on RECIST criteria version 1.1 by investigator
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Erlotinib cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARQ197-006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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