Lenalidomide Plus Bendamustine and Rituximab for Untreated CLL/SLL
Lenalidomide in Combination With Bendamustine and Rituximab for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma(CLL/SLL): a Phase I Study
Lenalidomide belongs to a group of drugs called immunomodulatory drugs (IMiD) that can modify or regulate the functioning of the immune system. It is an FDA approved drug for people with multiple myeloma. It is not currently approved for use in Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL), but it does appear effective in CLL when used alone, and is being studied for use in combination with chemotherapy in this and other lymphomas and leukemias.
In this research study we are hoping to learn more about the effects of lenalidomide on CLL when given in combination with bendamustine and rituximab, which is a highly effective regimen for initial therapy of CLL/SLL. The investigators will be looking for the highest dose of lenalidomide that can be given safely, without causing any serious or unmanageable side effects.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Subjects will receive lenalidomide, bendamustine and rituximab in cycles of 28 days (4 weeks). Lenalidomide will be administered orally once daily on days 8-21 of cycle 1 and on days 1-21 of all subsequent cycles. Bendamustine will be administered through a vein (IV infusion) on days 1 and 2 of each cycle. Rituximab will be administered as an IV infusion on day 1 of each cycle.
Subjects will receive routine blood tests and physical exam during each cycle. Tumor assessments by CT scan will be performed during cycles 2, 4, and 6.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with B-cell CLL or SLL (chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic leukemia)
- Life expectancy > 3 months
- Organ and marrow function with protocol parameters
- Able to take aspirin daily
Exclusion Criteria:
- Age >80 years
- Prior systemic therapy for CLL/SLL including chemotherapy or antibody therapy
- Pregnant or breast-feeding
- Serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing informed consent
- Known hypersensitivity to thalidomide or lenalidomide
- Prior use of lenalidomide
- Concurrent use of other anti-cancer agents or treatments
- HIV positive
- Prior history of another malignancy unless disease free for at least 2 years
- Uncontrolled intercurrent illness
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identify the maximum tolerated dose of lenalidomide when combined with bendamustine and rituximab in CLL/SLL
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Define dose limiting toxicities of bendamustine, rituximab and lenalidomide in CLL
Periodo de tiempo: 2 year
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2 year
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Clinical efficacy
Periodo de tiempo: 2 years
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response rate, progression-free and overall survival
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Abramson, M.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- 11-016 (University of Köln)
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