Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomide Plus Bendamustine and Rituximab for Untreated CLL/SLL

23. januar 2018 opdateret af: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Lenalidomide in Combination With Bendamustine and Rituximab for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma(CLL/SLL): a Phase I Study

Lenalidomide belongs to a group of drugs called immunomodulatory drugs (IMiD) that can modify or regulate the functioning of the immune system. It is an FDA approved drug for people with multiple myeloma. It is not currently approved for use in Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL), but it does appear effective in CLL when used alone, and is being studied for use in combination with chemotherapy in this and other lymphomas and leukemias.

In this research study we are hoping to learn more about the effects of lenalidomide on CLL when given in combination with bendamustine and rituximab, which is a highly effective regimen for initial therapy of CLL/SLL. The investigators will be looking for the highest dose of lenalidomide that can be given safely, without causing any serious or unmanageable side effects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subjects will receive lenalidomide, bendamustine and rituximab in cycles of 28 days (4 weeks). Lenalidomide will be administered orally once daily on days 8-21 of cycle 1 and on days 1-21 of all subsequent cycles. Bendamustine will be administered through a vein (IV infusion) on days 1 and 2 of each cycle. Rituximab will be administered as an IV infusion on day 1 of each cycle.

Subjects will receive routine blood tests and physical exam during each cycle. Tumor assessments by CT scan will be performed during cycles 2, 4, and 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with B-cell CLL or SLL (chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic leukemia)
  • Life expectancy > 3 months
  • Organ and marrow function with protocol parameters
  • Able to take aspirin daily

Exclusion Criteria:

  • Age >80 years
  • Prior systemic therapy for CLL/SLL including chemotherapy or antibody therapy
  • Pregnant or breast-feeding
  • Serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing informed consent
  • Known hypersensitivity to thalidomide or lenalidomide
  • Prior use of lenalidomide
  • Concurrent use of other anti-cancer agents or treatments
  • HIV positive
  • Prior history of another malignancy unless disease free for at least 2 years
  • Uncontrolled intercurrent illness

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identify the maximum tolerated dose of lenalidomide when combined with bendamustine and rituximab in CLL/SLL
Tidsramme: 2 years
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Define dose limiting toxicities of bendamustine, rituximab and lenalidomide in CLL
Tidsramme: 2 year
2 year
Clinical efficacy
Tidsramme: 2 years
response rate, progression-free and overall survival
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Abramson, M.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-016 (University of Köln)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Lenalidomide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner