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Lenalidomide Plus Bendamustine and Rituximab for Untreated CLL/SLL

23 gennaio 2018 aggiornato da: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Lenalidomide in Combination With Bendamustine and Rituximab for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma(CLL/SLL): a Phase I Study

Lenalidomide belongs to a group of drugs called immunomodulatory drugs (IMiD) that can modify or regulate the functioning of the immune system. It is an FDA approved drug for people with multiple myeloma. It is not currently approved for use in Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL), but it does appear effective in CLL when used alone, and is being studied for use in combination with chemotherapy in this and other lymphomas and leukemias.

In this research study we are hoping to learn more about the effects of lenalidomide on CLL when given in combination with bendamustine and rituximab, which is a highly effective regimen for initial therapy of CLL/SLL. The investigators will be looking for the highest dose of lenalidomide that can be given safely, without causing any serious or unmanageable side effects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Subjects will receive lenalidomide, bendamustine and rituximab in cycles of 28 days (4 weeks). Lenalidomide will be administered orally once daily on days 8-21 of cycle 1 and on days 1-21 of all subsequent cycles. Bendamustine will be administered through a vein (IV infusion) on days 1 and 2 of each cycle. Rituximab will be administered as an IV infusion on day 1 of each cycle.

Subjects will receive routine blood tests and physical exam during each cycle. Tumor assessments by CT scan will be performed during cycles 2, 4, and 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with B-cell CLL or SLL (chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic leukemia)
  • Life expectancy > 3 months
  • Organ and marrow function with protocol parameters
  • Able to take aspirin daily

Exclusion Criteria:

  • Age >80 years
  • Prior systemic therapy for CLL/SLL including chemotherapy or antibody therapy
  • Pregnant or breast-feeding
  • Serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing informed consent
  • Known hypersensitivity to thalidomide or lenalidomide
  • Prior use of lenalidomide
  • Concurrent use of other anti-cancer agents or treatments
  • HIV positive
  • Prior history of another malignancy unless disease free for at least 2 years
  • Uncontrolled intercurrent illness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identify the maximum tolerated dose of lenalidomide when combined with bendamustine and rituximab in CLL/SLL
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Define dose limiting toxicities of bendamustine, rituximab and lenalidomide in CLL
Lasso di tempo: 2 year
2 year
Clinical efficacy
Lasso di tempo: 2 years
response rate, progression-free and overall survival
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Abramson, M.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-016 (University of Köln)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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