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The Efficacy of Penile Rehabilitation Using Udenafil After Total Mesorectal Excision of Rectal Cancer

9 de marzo de 2015 actualizado por: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital
Sexual dysfunctions are well-recognized complications after rectal cancer surgery. Damage to the pelvic plexus and pelvic splanchnic nerves results in ejaculatory dysfunction. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Udenafil(Zydena®, Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seoul, Korea) in penile rehabilitation for patients who undertake total mesorectal excision.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age : 20-65
  • Rectal cancer within 15cm from anal verge
  • Patients with more than 5 points decreased IIEF-5 after operation
  • Patients with sexual activity

Exclusion Criteria:

  • Preoperative IIEF-5 : ≤14
  • Recent MI, CVA, nitrate medication
  • Severe cardiovascular disease, psychiatric disease
  • Severe hepatic dysfunction (GOT, GPT ≥100IU/L)
  • Renal dysfunction (Cr ≥2mg/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Individuals who take placebo after total mesorectal excision
Droga: Placebo drug
After total mesorectal excision for rectal cancer, patients take placebo drug five time per week for 12 weeks.
Experimental: Udenafil
Individuals who take udenafil after total mesorectal excision
Droga: Udenafil
After total mesorectal excision, patients take 50mg udenafil five times per week for 12 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in International Index of Erectile Function (5-item Version) at 12 and 24 week
Periodo de tiempo: Baseline, 12weeks, 24 weeks
  • IIEF-5 questionnaire is used to assess male erectile function
  • IIEF-5 (5-item Version of the International Index of Erectile Function)is obtained by combining the scores of the responses to 5 questions. Each question is scored from 0-5 (1 questions is scored from 1-5) for IIEF-5 range of 1-25 points; lower numerical scores from the IIEF-5 questionnaire represnt greater severitt of erectile dysfunction.
Baseline, 12weeks, 24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in SEP Q2,Q3 and GEQ
Periodo de tiempo: baseline, 12weeks, and 24 weeks
  • SEP Q2 (Sexual encounter profile Q2) and SEP Q3 (Sexual encounter profile Q3) are used to assess erectile function
  • The efficaty of medication is followed by GEQ (Global efficacy question).
baseline, 12weeks, and 24 weeks
Number of patients with adverse events during 24 weeks of the study
Periodo de tiempo: Baseline through 24 weeks
Baseline through 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kyungpook National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KNUHCRC002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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