Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Efficacy of Penile Rehabilitation Using Udenafil After Total Mesorectal Excision of Rectal Cancer

9 mars 2015 uppdaterad av: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital
Sexual dysfunctions are well-recognized complications after rectal cancer surgery. Damage to the pelvic plexus and pelvic splanchnic nerves results in ejaculatory dysfunction. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Udenafil(Zydena®, Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seoul, Korea) in penile rehabilitation for patients who undertake total mesorectal excision.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age : 20-65
  • Rectal cancer within 15cm from anal verge
  • Patients with more than 5 points decreased IIEF-5 after operation
  • Patients with sexual activity

Exclusion Criteria:

  • Preoperative IIEF-5 : ≤14
  • Recent MI, CVA, nitrate medication
  • Severe cardiovascular disease, psychiatric disease
  • Severe hepatic dysfunction (GOT, GPT ≥100IU/L)
  • Renal dysfunction (Cr ≥2mg/dl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Control
Individuals who take placebo after total mesorectal excision
Läkemedel: Placebo drug
After total mesorectal excision for rectal cancer, patients take placebo drug five time per week for 12 weeks.
Experimentell: Udenafil
Individuals who take udenafil after total mesorectal excision
Läkemedel: Udenafil
After total mesorectal excision, patients take 50mg udenafil five times per week for 12 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from baseline in International Index of Erectile Function (5-item Version) at 12 and 24 week
Tidsram: Baseline, 12weeks, 24 weeks
  • IIEF-5 questionnaire is used to assess male erectile function
  • IIEF-5 (5-item Version of the International Index of Erectile Function)is obtained by combining the scores of the responses to 5 questions. Each question is scored from 0-5 (1 questions is scored from 1-5) for IIEF-5 range of 1-25 points; lower numerical scores from the IIEF-5 questionnaire represnt greater severitt of erectile dysfunction.
Baseline, 12weeks, 24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from baseline in SEP Q2,Q3 and GEQ
Tidsram: baseline, 12weeks, and 24 weeks
  • SEP Q2 (Sexual encounter profile Q2) and SEP Q3 (Sexual encounter profile Q3) are used to assess erectile function
  • The efficaty of medication is followed by GEQ (Global efficacy question).
baseline, 12weeks, and 24 weeks
Number of patients with adverse events during 24 weeks of the study
Tidsram: Baseline through 24 weeks
Baseline through 24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KNUHCRC002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Placebo drug

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera