Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Efficacy of Penile Rehabilitation Using Udenafil After Total Mesorectal Excision of Rectal Cancer

2015. március 9. frissítette: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital
Sexual dysfunctions are well-recognized complications after rectal cancer surgery. Damage to the pelvic plexus and pelvic splanchnic nerves results in ejaculatory dysfunction. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Udenafil(Zydena®, Dong-A Pharmaceutical co., Ltd, Seoul, Korea) in penile rehabilitation for patients who undertake total mesorectal excision.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age : 20-65
  • Rectal cancer within 15cm from anal verge
  • Patients with more than 5 points decreased IIEF-5 after operation
  • Patients with sexual activity

Exclusion Criteria:

  • Preoperative IIEF-5 : ≤14
  • Recent MI, CVA, nitrate medication
  • Severe cardiovascular disease, psychiatric disease
  • Severe hepatic dysfunction (GOT, GPT ≥100IU/L)
  • Renal dysfunction (Cr ≥2mg/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Control
Individuals who take placebo after total mesorectal excision
Drog: Placebo drug
After total mesorectal excision for rectal cancer, patients take placebo drug five time per week for 12 weeks.
Kísérleti: Udenafil
Individuals who take udenafil after total mesorectal excision
Drog: Udenafil
After total mesorectal excision, patients take 50mg udenafil five times per week for 12 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from baseline in International Index of Erectile Function (5-item Version) at 12 and 24 week
Időkeret: Baseline, 12weeks, 24 weeks
  • IIEF-5 questionnaire is used to assess male erectile function
  • IIEF-5 (5-item Version of the International Index of Erectile Function)is obtained by combining the scores of the responses to 5 questions. Each question is scored from 0-5 (1 questions is scored from 1-5) for IIEF-5 range of 1-25 points; lower numerical scores from the IIEF-5 questionnaire represnt greater severitt of erectile dysfunction.
Baseline, 12weeks, 24 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from baseline in SEP Q2,Q3 and GEQ
Időkeret: baseline, 12weeks, and 24 weeks
  • SEP Q2 (Sexual encounter profile Q2) and SEP Q3 (Sexual encounter profile Q3) are used to assess erectile function
  • The efficaty of medication is followed by GEQ (Global efficacy question).
baseline, 12weeks, and 24 weeks
Number of patients with adverse events during 24 weeks of the study
Időkeret: Baseline through 24 weeks
Baseline through 24 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyungpook National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KNUHCRC002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Placebo drug

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel