Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) Assessment in Radiofrequency Ablation (OFDI)
4 de noviembre de 2019 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Pilot Study to Evaluate Optical Frequency Domain Imaging as a Tool for Assessing the Tissue Response to Radiofrequency Ablation
The goal of this research is to conduct a pilot clinical study to evaluate the potential use of esophageal Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) for assessing the success and degree of injury associated with therapeutic radiofrequency ablation techniques.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a single center pilot study conducted in 30 patients scheduled for therapeutic intervention. As the purpose of the study is to assess the response of the esophagus to radio frequency (RF) ablation, and the degree of residual Barrett's Esophagus (BE) remaining following treatment, OFDI imaging of study participants will occur prior to the scheduled BARRX RF treatment, and at the standard 3 and 6 month follow-up visits.
Following initial visual surveillance of the esophagus, the study experimental procedure will begin. Imaging will be performed with the OFDI system in 4 longitudinal (~5cm) volumetric segments that are spaced equally circumferentially along the esophagus in a similar fashion to the standard 4-quadrant biopsy protocol.
Each of the 4 OFDI imaging segments will be acquired in less than 1 minute.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of Barrett's esophagus
- Patients undergoing an Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
- Patients scheduled for treatment with RF ablation or patients that have had previous BARRX RF ablation
- Patients must be over the age of 18
- Patient must be able to give informed consent
- Women with child bearing potential must have a negative pregnancy test prior to procedure
Exclusion Criteria:
- Patients on oral anticoagulation medications
- Patients with a history of hemostasis disorders
- Patients that are pregnant
- Patients with esophageal strictures
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MGH OFDI Imaging
OFDI imaging
|
Imaging of Esophagus with OFDI system
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Feasibility of OFDI Imaging as Determined by Number of Successful Imaging Sessions
Periodo de tiempo: During the OFDI imaging session (about 5 minutes)
|
Images will be taken and compared to standard of care biopsy to assess the success and degree of injury associated with radiofrequency ablation techniques.
A successful imaging session is defined as any session where the OFDI device was able to take and produce discernible and clear data that is comparable to corresponding biopsy histopathology.
It is considered unsuccessful if we were unable to produce OFDI data and/or attain a corresponding biopsy.
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During the OFDI imaging session (about 5 minutes)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-P000793
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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