Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) Assessment in Radiofrequency Ablation (OFDI)

4. listopadu 2019 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilot Study to Evaluate Optical Frequency Domain Imaging as a Tool for Assessing the Tissue Response to Radiofrequency Ablation

The goal of this research is to conduct a pilot clinical study to evaluate the potential use of esophageal Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) for assessing the success and degree of injury associated with therapeutic radiofrequency ablation techniques.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a single center pilot study conducted in 30 patients scheduled for therapeutic intervention. As the purpose of the study is to assess the response of the esophagus to radio frequency (RF) ablation, and the degree of residual Barrett's Esophagus (BE) remaining following treatment, OFDI imaging of study participants will occur prior to the scheduled BARRX RF treatment, and at the standard 3 and 6 month follow-up visits.

Following initial visual surveillance of the esophagus, the study experimental procedure will begin. Imaging will be performed with the OFDI system in 4 longitudinal (~5cm) volumetric segments that are spaced equally circumferentially along the esophagus in a similar fashion to the standard 4-quadrant biopsy protocol.

Each of the 4 OFDI imaging segments will be acquired in less than 1 minute.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of Barrett's esophagus
  • Patients undergoing an Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • Patients scheduled for treatment with RF ablation or patients that have had previous BARRX RF ablation
  • Patients must be over the age of 18
  • Patient must be able to give informed consent
  • Women with child bearing potential must have a negative pregnancy test prior to procedure

Exclusion Criteria:

  • Patients on oral anticoagulation medications
  • Patients with a history of hemostasis disorders
  • Patients that are pregnant
  • Patients with esophageal strictures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MGH OFDI Imaging
OFDI imaging
Přístroj: MGH OFDI Imaging
Imaging of Esophagus with OFDI system

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of OFDI Imaging as Determined by Number of Successful Imaging Sessions
Časové okno: During the OFDI imaging session (about 5 minutes)
Images will be taken and compared to standard of care biopsy to assess the success and degree of injury associated with radiofrequency ablation techniques. A successful imaging session is defined as any session where the OFDI device was able to take and produce discernible and clear data that is comparable to corresponding biopsy histopathology. It is considered unsuccessful if we were unable to produce OFDI data and/or attain a corresponding biopsy.
During the OFDI imaging session (about 5 minutes)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-P000793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na MGH OFDI Imaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit