- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01481324
Outcomes of Compliance With Brace Wear in Clubfoot
Measurement of Compliance in Clubfoot Bracing Via a Novel Pressure Sensor
It has been shown that compliance with brace wear can significantly improve the treatment outcome of idiopathic clubfoot deformities. Noncompliance rates have been estimated to be around 30-41% with initial orthosis wear after successful treatment with serial castings. These studies have depended on family logs and not objective data. With the development of a monitoring device, this study hopes to examine: (1) actual patient compliance, (2) comparisons of actual wear time and assumed wear time and (3) the relationship of patient wear with clinical outcomes.
Hypothesis:
Actual patient compliance in foot abduction orthoses (FAO) wear is less than self-reported compliance and noncompliance is correlated to future surgeries.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Shriners Hospital for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Unilateral or bilateral clubfoot
- Birth to 3 years of age
- Has been successfully treated with Ponseti casting protocol
Exclusion Criteria:
- Any other prior treatment for clubfoot
- Other existing diagnoses or conditions
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Functioning Pressure Sensor Group
This group will have a functioning pressure sensor placed on the foot ankle orthosis.
The group will be blinded as to whether or not the sensor is functioning.
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Non-Functioning Pressure Sensor Group
This group will have a non-functioning pressure sensor (a placebo) placed on the foot ankle orthosis.
The group will be blinded as to whether or not the sensor is functioning.
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No Sensor Group
This group will not have a pressure sensor placed on the foot ankle orthosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Wear Rate Percentage (Number of Hours Per Day Brace Was Worn Out of the Recommended 24 Hours)
Periodo de tiempo: 3 months
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Number of hours per day in brace will be measured by pressure sensor at the end of month 1, month 2 and month 3. Parent report of brace wear will also be documented at each of these timepoints.
Wear rate percentage will be calculated by dividing the number of hours of brace wear (either actual as measured by the sensor or reported by parent diary) by the recommended 24 hours.
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd A Milbrandt, MD, Shriners Hospital for Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thacker MM, Scher DM, Sala DA, van Bosse HJ, Feldman DS, Lehman WB. Use of the foot abduction orthosis following Ponseti casts: is it essential? J Pediatr Orthop. 2005 Mar-Apr;25(2):225-8. doi: 10.1097/01.bpo.0000150814.56790.f9.
- Dobbs MB, Morcuende JA, Gurnett CA, Ponseti IV. Treatment of idiopathic clubfoot: an historical review. Iowa Orthop J. 2000;20:59-64.
- Dobbs MB, Rudzki JR, Purcell DB, Walton T, Porter KR, Gurnett CA. Factors predictive of outcome after use of the Ponseti method for the treatment of idiopathic clubfeet. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):22-7. doi: 10.2106/00004623-200401000-00005.
- Haft GF, Walker CG, Crawford HA. Early clubfoot recurrence after use of the Ponseti method in a New Zealand population. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):487-93. doi: 10.2106/JBJS.F.00169.
- Changulani M, Garg NK, Rajagopal TS, Bass A, Nayagam SN, Sampath J, Bruce CE. Treatment of idiopathic club foot using the Ponseti method. Initial experience. J Bone Joint Surg Br. 2006 Oct;88(10):1385-7. doi: 10.1302/0301-620X.88B10.17578.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Pie deforme
- Pies
- Deformidad del equino
- Deformidades del pie
Otros números de identificación del estudio
- SHC-Lex-101
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