Outcomes of Compliance With Brace Wear in Clubfoot
17 de novembro de 2014 atualizado por: Todd Milbrandt, Shriners Hospitals for Children
Measurement of Compliance in Clubfoot Bracing Via a Novel Pressure Sensor
It has been shown that compliance with brace wear can significantly improve the treatment outcome of idiopathic clubfoot deformities. Noncompliance rates have been estimated to be around 30-41% with initial orthosis wear after successful treatment with serial castings. These studies have depended on family logs and not objective data. With the development of a monitoring device, this study hopes to examine: (1) actual patient compliance, (2) comparisons of actual wear time and assumed wear time and (3) the relationship of patient wear with clinical outcomes.
Hypothesis:
Actual patient compliance in foot abduction orthoses (FAO) wear is less than self-reported compliance and noncompliance is correlated to future surgeries.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
It is necessary that treatment teams avoid making any assumptions about patient compliance.
This study will objectively measure brace wear-rate in patients with clubfoot that have already been prescribed a foot ankle orthosis.
The use of a monitoring device will be able to give objective data on actual patient compliance with brace wear.
It is hypothesized that objective compliance data will allow physicians to better assess the patient's therapy progress and outcome, troubleshoot problems or issues associated with barriers to brace wear, and better educate families confronted with having a child with clubfoot.
Long term goals will then attempt to determine whether certain brace designs can increase wear time thus decreasing the rate of clubfoot recurrence.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
67
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Shriners Hospital for Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
All clubfoot patients scheduled to be placed in a foot ankle orthosis (FAO)
Descrição
Inclusion Criteria:
- Unilateral or bilateral clubfoot
- Birth to 3 years of age
- Has been successfully treated with Ponseti casting protocol
Exclusion Criteria:
- Any other prior treatment for clubfoot
- Other existing diagnoses or conditions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Functioning Pressure Sensor Group
This group will have a functioning pressure sensor placed on the foot ankle orthosis.
The group will be blinded as to whether or not the sensor is functioning.
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Non-Functioning Pressure Sensor Group
This group will have a non-functioning pressure sensor (a placebo) placed on the foot ankle orthosis.
The group will be blinded as to whether or not the sensor is functioning.
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No Sensor Group
This group will not have a pressure sensor placed on the foot ankle orthosis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Wear Rate Percentage (Number of Hours Per Day Brace Was Worn Out of the Recommended 24 Hours)
Prazo: 3 months
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Number of hours per day in brace will be measured by pressure sensor at the end of month 1, month 2 and month 3. Parent report of brace wear will also be documented at each of these timepoints.
Wear rate percentage will be calculated by dividing the number of hours of brace wear (either actual as measured by the sensor or reported by parent diary) by the recommended 24 hours.
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd A Milbrandt, MD, Shriners Hospital for Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thacker MM, Scher DM, Sala DA, van Bosse HJ, Feldman DS, Lehman WB. Use of the foot abduction orthosis following Ponseti casts: is it essential? J Pediatr Orthop. 2005 Mar-Apr;25(2):225-8. doi: 10.1097/01.bpo.0000150814.56790.f9.
- Dobbs MB, Morcuende JA, Gurnett CA, Ponseti IV. Treatment of idiopathic clubfoot: an historical review. Iowa Orthop J. 2000;20:59-64.
- Dobbs MB, Rudzki JR, Purcell DB, Walton T, Porter KR, Gurnett CA. Factors predictive of outcome after use of the Ponseti method for the treatment of idiopathic clubfeet. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):22-7. doi: 10.2106/00004623-200401000-00005.
- Haft GF, Walker CG, Crawford HA. Early clubfoot recurrence after use of the Ponseti method in a New Zealand population. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):487-93. doi: 10.2106/JBJS.F.00169.
- Changulani M, Garg NK, Rajagopal TS, Bass A, Nayagam SN, Sampath J, Bruce CE. Treatment of idiopathic club foot using the Ponseti method. Initial experience. J Bone Joint Surg Br. 2006 Oct;88(10):1385-7. doi: 10.1302/0301-620X.88B10.17578.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHC-Lex-101
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