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Multidisciplinary Return-to-work Rehabilitation and Return-to Work Follow-up

4 de diciembre de 2018 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Multidisciplinary Return-to-work Rehabilitation and Return-to-work Follow-up, a Randomized Study of Patients With Complex Symptom Disorders

The large number of people on long-term sick leave is a major public health concern in Norway. The main causes of disability are musculoskeletal and mental disorders. Long-term sick leave causes a decline in individual life-quality, is associated with increased risk for mental disorders and represents a very large cost for the Norwegian society.

The purpose of this study is to determine whether the patients included return to work after rehabilitation at Hysnes Rehabilitation Centre. This includes an investigation of what is considered to be the effect of Return-to-work rehabilitation measured before, during and after the stay at the rehabilitation centre:

The study specifically looks at the effect of structured and standardized return-to-work follow up of the patient, including contact with stakeholders (general practitioner, social security office and workplace).

In addition there is a need to describe the patients participating in the program. The aetiology of complex symptom disorders is poorly understood and the role of genetics and stress is not translatable to a complex symptom population. This complicates the transition from current biological research to a clinical use regarding these patients. If the investigators can assist in understanding how these patients, who are multiusers of health care and have received sickness benefit for a long time, develop their disorders and symptoms, it will be of great importance to the Norwegian community. Therefore the study consists of multimodal measurements of the patients before, during and after a rehabilitation programme at Hysnes Rehabilitation Centre. These measures include genotype, saliva cortisol, medical-, psychological-, physiological diagnostics and work related factors.

Related aims:

Investigate if multidisciplinary treatment based on acceptance and commitment therapy, contributes to normalisation of cortisol release with regards to a standardized stress test.

See wether individual differences regarding the stress profile can predict return to work in patients with complex symptom disorders.

Investigate genetic risk factors in relation to Return to Work rehabilitation and identify treatment moderators in a multidisciplinary rehabilitation program.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trondheim, Noruega
        • Hysnes Helsefort, St Olavs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Age between 18-59 years
  • A self defined goal of increasing their work ability and work participation within a period of no more than six months
  • They fill the criteria of a complex symptom disorder, or they are diagnosed with a common mental disorder
  • A satisfactory level of examination and treatment to participate at Hysnes Rehabilitation Centre
  • Sick leave > 8weeks or receiving work ability assessment benefit for any diagnosis, except as stated below.
  • On a level of linguistic, physical and mental function required to participate in the rehabilitation

Exclusion criteria:

  • Ongoing alcohol/drug abuse
  • Ongoing psychosis, ongoing manic episode or suicide risk
  • Pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Return to work follow-up
Regular contact between the patient and his/her caretaker at the rehabilitation center over a 6 month period, including joint communication between patient, caretaker at the rehabilitation center and stake holders such as social security office, general practitioner and workplace.
3 1/2 weeks of Return-to-work rehabilitation followed by 6 months of Return-to-work follow-up
Otros nombres:
  • Acceptance commitment therapy
Comparador activo: Standard follow-up
Standard follow-up of the patient after ended rehabilitation by the return-to-work stakeholders, ie. the general practitioner, social security office and the employer. Limited contact between the caretaker at the rehabilitation center and the patient and stakeholders.
3 1/2 weeks of Return-to-work rehabilitation followed by standard follow-up
Otros nombres:
  • Acceptance commitment therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Return to work
Periodo de tiempo: 1 year after the end of the stay at the rehabilitation center.
Differences in cumulative days of sick leave, as reported by the government database "FD-Trygd".
1 year after the end of the stay at the rehabilitation center.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
quality of life
Periodo de tiempo: 5 years after the end of the rehabilitation stay
Quality of life is assessed by 15D, SF8 and function subscale in SF-36
5 years after the end of the rehabilitation stay
Functional status
Periodo de tiempo: 5 year after the end of the rehabilitation stay
Functional status will be measured with elements from the Norwegian Function Assessment Scale (Osteras et al., 2007) and the function subscale of SF-36 (Ware Jr & Sherbourne, 1992)
5 year after the end of the rehabilitation stay
level of symptoms (somatic and psychological)
Periodo de tiempo: 5 year after the end of the rehabilitation stay,

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) measure changes in anxiety and depression.

Changes regarding physical and mental fatigue are registered through the Chalder Fatigue Questionnaire.

Changes in participants subjective experience of pain measured by numerical rating scale (NRS)

5 year after the end of the rehabilitation stay,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Petter Borchgrevink, Norwegian University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2010/2404

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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