- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01574482
Effect of the Consumption of a Fermented Milk Enriched With Plant Sterols (Italy)
23 de noviembre de 2016 actualizado por: Danone Research
Effects of the Consumption of a Plant Sterols-enriched Dairy Fermented Product on Hypercholesterolemia Management in Hypercholesterolemic Adults
The purpose of this study is to investigate the cholesterol lowering effect of a drinkable low fat fermented milk enriched with plant sterol after 3 and 6 weeks of daily consumption in mildly hypercholesterolemic people treated or not by statins
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Perugia, Italia, 06129
- Ospedale Silvestrini
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- male and female aged 20-75 years; BMI between 19 and 30 kg/m2 , LDL-cholesterol plasma level between 130 mg/dL to 190 mg/dL (bounds included) with or without any statin monotherapy, with stabilized hypercholesterolemia (since more than 3 months), accepting to follow the dietary recommendations advisable for hypercholesterolemic patient (NCEP-ATP III guidelines), used to consume dairy products, agreeing to a written informed consent, for female: effective contraceptive methods used
Exclusion Criteria:
- Subject with plasma triglycerides (TG) levels > or = 350 mg/dL, with any cardiovascular event in the last 6 months, Subject taking any drugs affecting lipid metabolism (including hypocholesterolemic treatment) other than statin in monotherapy, Diabetic (type I and type II), smoking strictly more than 20 cigarettes/day, presenting known allergy or hypersensitivity to milk proteins, and soy, receiving systemic treatment or topical treatment likely to interfere with evaluation of the study parameters, with renal failure or any other metabolic disorder which could interfere with the evaluation of efficiency or safety of the product , pregnant and breast feeding women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1 = Producto probado
|
1 = Intervention 1 (1 test product/day)
|
|
Comparador de placebos: 2 = Producto de control
|
2 = Intervention 2 (1 control product/day)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU216
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .