Recurrent and Nonrecurrent Condyloma Treatment
11 de marzo de 2015 actualizado por: Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Randomised, Blind and Placebo-controlled Trial for the CIGB-300 Perilesional Application in Two Dose Levels in the Recurrent and Non Recurrent Genital Condyloma
Treatment is considered successful if the difference in the response in the reduction of the affected area is above 30% for any of the doses compared to placebo Patients will be randomised to 1 of 3 treatment arms
- Placebo
- CIGB-300 - 5 mg
- CIGB-300 - 15 mg
A two week screening visit will take place to assess patient eligibility, at least 2 to 5 target lesions (area of the lesion between 20 to 80 mm2), should be identified. Patients included in the study will be randomly assigned to one of three study arms. Treatment consists of 3 perilesional applications at the base of the target lesion every 48 hours with a window of ±24hs.
After each application the potential local and systemic adverse events will be identified and monitored.
After the last application is made, weekly clinical evaluations for 3 weeks and then every two weeks, until week 12 will take place. At this time, clinical assessment of efficacy will be carried out that will define the response to treatment.
After this visit, patients will be followed every 3 months until one year after the last treatment has been completed to confirm response and long-term security of the CIGB-300 application.
At screening, at 2 and 8 weeks as well as at 6 and 12 months post-treatment blood studies will be conducted to assess the safety from the systemic point of view.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417AZE
- Laboratorio Elea SACIFyA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Informed consent signed by the patient
- Women with clinical diagnosis of recurrent and non recurrent genital condyloma
- Presence of a condylomatous lesion or area of external confluent condylomatous lesions of not less than 20 or more than 80 mm2
- The number of warts should be between 2 and 20
- External genital warts or in perigenital regions
- Negative pregnancy test
- Age between 18 and 65 years inclusive
Exclusion Criteria:
- Having received surgery treatment, ablative or immunomodulator treatment during the 30 days prior to inclusion
- Presence of genital warts only located in the cervix, vagina, bladder or rectum
- Pregnancy and lactation
- Patients of childbearing age who are not using an adequate contraception method during treatment to prevent pregnancy.
- Inadequately controlled chronic diseases (hypertension, diabetes, chronic kidney failure, heart failure, hyperthyroidism, malignant neoplasms, epilepsy, severe mental depression)
- Patients with previous diagnosis of bleeding disorders and other chronic blood disorders (von Willebrand disease, haemophilia, leukaemia) or use of anticoagulants within 30 days before the study
- Current genital herpes, which requires application of topical antivirals
- Immunosuppressive disease, current intake of immunosuppressive/ immunomodulatory drugs within 30 days before the study.
- Autoimmune Diseases (Lupus Erythematosus, Rheumatoid Arthritis, Multiple Sclerosis, Diabetes)
- Severe allergy history as urticaria, dermatitis or persistent bronchitis and bronchial asthma
- Febrile illness (temperature greater than 38ºC) at the time or within 24 hours prior to administration of the product or suspected acute infectious disease by clinical examination
- Diseases that compromise the patient's consciousness or the ability to give informed consent or to collaborate in the study
- Concomitant skin lesions that prevent the administration of condylomatous lesions at the proposed site
- Participating in another clinical trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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CIGB 300,in INTRALESIONAL on day 3 of each 48 HOURS.
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Experimental: CIGB-300 - 5 mg
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CIGB 300,in INTRALESIONAL on day 3 of each 48 HOURS.
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Experimental: CIGB-300 - 15 mg
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CIGB 300,in INTRALESIONAL on day 3 of each 48 HOURS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of patients with complete response of target lesion in each study group
Periodo de tiempo: Up to one year
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Up to one year
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Number of patients with adverse events during the application of the study drug
Periodo de tiempo: Up to one year
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Up to one year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Effect of the perilesional application of CIGB300 in the reduction in the number and area of genital warts lesions treated directly
Periodo de tiempo: Up to one year
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Up to one year
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Locoregional effect of CIGB300 by assessing the area and number of genital warts lesions not directly treated
Periodo de tiempo: Up to one year
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Up to one year
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Effect of CIGB300 to avoid recurrence of the lesions
Periodo de tiempo: Up to one year
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Up to one year
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Optimal dose, in comparison with placebo
Periodo de tiempo: Up to one year
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Up to one year
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Number of patients with adverse events
Periodo de tiempo: Up to one year
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Up to one year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Verrugas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Reaparición
- Condilomas acuminados
Otros números de identificación del estudio
- CONDI 02 AR
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