Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Recurrent and Nonrecurrent Condyloma Treatment

keskiviikko 11. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Randomised, Blind and Placebo-controlled Trial for the CIGB-300 Perilesional Application in Two Dose Levels in the Recurrent and Non Recurrent Genital Condyloma

Treatment is considered successful if the difference in the response in the reduction of the affected area is above 30% for any of the doses compared to placebo Patients will be randomised to 1 of 3 treatment arms

  1. Placebo
  2. CIGB-300 - 5 mg
  3. CIGB-300 - 15 mg

A two week screening visit will take place to assess patient eligibility, at least 2 to 5 target lesions (area of the lesion between 20 to 80 mm2), should be identified. Patients included in the study will be randomly assigned to one of three study arms. Treatment consists of 3 perilesional applications at the base of the target lesion every 48 hours with a window of ±24hs.

After each application the potential local and systemic adverse events will be identified and monitored.

After the last application is made, weekly clinical evaluations for 3 weeks and then every two weeks, until week 12 will take place. At this time, clinical assessment of efficacy will be carried out that will define the response to treatment.

After this visit, patients will be followed every 3 months until one year after the last treatment has been completed to confirm response and long-term security of the CIGB-300 application.

At screening, at 2 and 8 weeks as well as at 6 and 12 months post-treatment blood studies will be conducted to assess the safety from the systemic point of view.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1417AZE
        • Laboratorio Elea SACIFyA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent signed by the patient
  2. Women with clinical diagnosis of recurrent and non recurrent genital condyloma
  3. Presence of a condylomatous lesion or area of external confluent condylomatous lesions of not less than 20 or more than 80 mm2
  4. The number of warts should be between 2 and 20
  5. External genital warts or in perigenital regions
  6. Negative pregnancy test
  7. Age between 18 and 65 years inclusive

Exclusion Criteria:

  1. Having received surgery treatment, ablative or immunomodulator treatment during the 30 days prior to inclusion
  2. Presence of genital warts only located in the cervix, vagina, bladder or rectum
  3. Pregnancy and lactation
  4. Patients of childbearing age who are not using an adequate contraception method during treatment to prevent pregnancy.
  5. Inadequately controlled chronic diseases (hypertension, diabetes, chronic kidney failure, heart failure, hyperthyroidism, malignant neoplasms, epilepsy, severe mental depression)
  6. Patients with previous diagnosis of bleeding disorders and other chronic blood disorders (von Willebrand disease, haemophilia, leukaemia) or use of anticoagulants within 30 days before the study
  7. Current genital herpes, which requires application of topical antivirals
  8. Immunosuppressive disease, current intake of immunosuppressive/ immunomodulatory drugs within 30 days before the study.
  9. Autoimmune Diseases (Lupus Erythematosus, Rheumatoid Arthritis, Multiple Sclerosis, Diabetes)
  10. Severe allergy history as urticaria, dermatitis or persistent bronchitis and bronchial asthma
  11. Febrile illness (temperature greater than 38ºC) at the time or within 24 hours prior to administration of the product or suspected acute infectious disease by clinical examination
  12. Diseases that compromise the patient's consciousness or the ability to give informed consent or to collaborate in the study
  13. Concomitant skin lesions that prevent the administration of condylomatous lesions at the proposed site
  14. Participating in another clinical trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: PROAPOPTOTIC PEPTIDE CIGB 300
CIGB 300,in INTRALESIONAL on day 3 of each 48 HOURS.
Kokeellinen: CIGB-300 - 5 mg
Lääke: PROAPOPTOTIC PEPTIDE CIGB 300
CIGB 300,in INTRALESIONAL on day 3 of each 48 HOURS.
Kokeellinen: CIGB-300 - 15 mg
Lääke: PROAPOPTOTIC PEPTIDE CIGB 300
CIGB 300,in INTRALESIONAL on day 3 of each 48 HOURS.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of patients with complete response of target lesion in each study group
Aikaikkuna: Up to one year
Up to one year
Number of patients with adverse events during the application of the study drug
Aikaikkuna: Up to one year
Up to one year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Effect of the perilesional application of CIGB300 in the reduction in the number and area of genital warts lesions treated directly
Aikaikkuna: Up to one year
Up to one year
Locoregional effect of CIGB300 by assessing the area and number of genital warts lesions not directly treated
Aikaikkuna: Up to one year
Up to one year
Effect of CIGB300 to avoid recurrence of the lesions
Aikaikkuna: Up to one year
Up to one year
Optimal dose, in comparison with placebo
Aikaikkuna: Up to one year
Up to one year
Number of patients with adverse events
Aikaikkuna: Up to one year
Up to one year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONDI 02 AR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Recurrent Condyloma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa