Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recurrent and Nonrecurrent Condyloma Treatment

11 marca 2015 zaktualizowane przez: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Randomised, Blind and Placebo-controlled Trial for the CIGB-300 Perilesional Application in Two Dose Levels in the Recurrent and Non Recurrent Genital Condyloma

Treatment is considered successful if the difference in the response in the reduction of the affected area is above 30% for any of the doses compared to placebo Patients will be randomised to 1 of 3 treatment arms

  1. Placebo
  2. CIGB-300 - 5 mg
  3. CIGB-300 - 15 mg

A two week screening visit will take place to assess patient eligibility, at least 2 to 5 target lesions (area of the lesion between 20 to 80 mm2), should be identified. Patients included in the study will be randomly assigned to one of three study arms. Treatment consists of 3 perilesional applications at the base of the target lesion every 48 hours with a window of ±24hs.

After each application the potential local and systemic adverse events will be identified and monitored.

After the last application is made, weekly clinical evaluations for 3 weeks and then every two weeks, until week 12 will take place. At this time, clinical assessment of efficacy will be carried out that will define the response to treatment.

After this visit, patients will be followed every 3 months until one year after the last treatment has been completed to confirm response and long-term security of the CIGB-300 application.

At screening, at 2 and 8 weeks as well as at 6 and 12 months post-treatment blood studies will be conducted to assess the safety from the systemic point of view.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1417AZE
        • Laboratorio Elea SACIFyA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent signed by the patient
  2. Women with clinical diagnosis of recurrent and non recurrent genital condyloma
  3. Presence of a condylomatous lesion or area of external confluent condylomatous lesions of not less than 20 or more than 80 mm2
  4. The number of warts should be between 2 and 20
  5. External genital warts or in perigenital regions
  6. Negative pregnancy test
  7. Age between 18 and 65 years inclusive

Exclusion Criteria:

  1. Having received surgery treatment, ablative or immunomodulator treatment during the 30 days prior to inclusion
  2. Presence of genital warts only located in the cervix, vagina, bladder or rectum
  3. Pregnancy and lactation
  4. Patients of childbearing age who are not using an adequate contraception method during treatment to prevent pregnancy.
  5. Inadequately controlled chronic diseases (hypertension, diabetes, chronic kidney failure, heart failure, hyperthyroidism, malignant neoplasms, epilepsy, severe mental depression)
  6. Patients with previous diagnosis of bleeding disorders and other chronic blood disorders (von Willebrand disease, haemophilia, leukaemia) or use of anticoagulants within 30 days before the study
  7. Current genital herpes, which requires application of topical antivirals
  8. Immunosuppressive disease, current intake of immunosuppressive/ immunomodulatory drugs within 30 days before the study.
  9. Autoimmune Diseases (Lupus Erythematosus, Rheumatoid Arthritis, Multiple Sclerosis, Diabetes)
  10. Severe allergy history as urticaria, dermatitis or persistent bronchitis and bronchial asthma
  11. Febrile illness (temperature greater than 38ºC) at the time or within 24 hours prior to administration of the product or suspected acute infectious disease by clinical examination
  12. Diseases that compromise the patient's consciousness or the ability to give informed consent or to collaborate in the study
  13. Concomitant skin lesions that prevent the administration of condylomatous lesions at the proposed site
  14. Participating in another clinical trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: PROAPOPTOTIC PEPTIDE CIGB 300
CIGB 300,in INTRALESIONAL on day 3 of each 48 HOURS.
Eksperymentalny: CIGB-300 - 5 mg
Lek: PROAPOPTOTIC PEPTIDE CIGB 300
CIGB 300,in INTRALESIONAL on day 3 of each 48 HOURS.
Eksperymentalny: CIGB-300 - 15 mg
Lek: PROAPOPTOTIC PEPTIDE CIGB 300
CIGB 300,in INTRALESIONAL on day 3 of each 48 HOURS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of patients with complete response of target lesion in each study group
Ramy czasowe: Up to one year
Up to one year
Number of patients with adverse events during the application of the study drug
Ramy czasowe: Up to one year
Up to one year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Effect of the perilesional application of CIGB300 in the reduction in the number and area of genital warts lesions treated directly
Ramy czasowe: Up to one year
Up to one year
Locoregional effect of CIGB300 by assessing the area and number of genital warts lesions not directly treated
Ramy czasowe: Up to one year
Up to one year
Effect of CIGB300 to avoid recurrence of the lesions
Ramy czasowe: Up to one year
Up to one year
Optimal dose, in comparison with placebo
Ramy czasowe: Up to one year
Up to one year
Number of patients with adverse events
Ramy czasowe: Up to one year
Up to one year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONDI 02 AR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Recurrent Condyloma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj