Impact of Roux-En-Y Pouch Reconstruction Compared With Conventional Roux-En-Y Reconstruction on Quality of Life in Patients Undergoing Total Gastrectomy (GCQOL02)
A Pilot Randomized Controlled Trial Examining the Differences of Quality of Life of Roux-En-Y Pouch Reconstruction and Conventional Roux-En-Y Reconstruction in Patients Undergoing Total Gastrectomy.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Total gastrectomy has been indicated mainly for advanced gastric cancer located from the upper to middle third of the stomach or multiple gastric cancers.The most common method of creating a way for food is called a "Roux-en-Y", in which one part of the intestines is connected with the end of the esophagus (the swallowing tube) in the abdomen, and another connection is made between the intestines ' lower down.
Patients with total gastrectomy suffer from poor food intake, anemia, and poor digestion because of loss of gastric reservoir or a lack of normal hormonal secretion for digestion. It often is associated with a limitation of postoperative quality of life (QOL). To improve postoperative nutritional status and QOL, surgeons have tried to establish ideal reconstruction after total gastrectomy and the optimum procedure for reconstruction has been discussed.
This study will compare the postoperative quality of life (QOL) of gastric pouch reconstruction with the usual reconstruction to see if the pouch makes patients feel better.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Ya Nong Wang, MD,PhD
- Número de teléfono: 1208 +86-21 64175590
- Correo electrónico: huahuang@fudan.edu.cn
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Contacto:
- Hua Huang, MD,PhD
- Número de teléfono: 1205 +86-21 64175590
- Correo electrónico: huahuang@fudan.edu.cn
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Investigador principal:
- Ya Nong Wang, MD,PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
• Pathologically confirmed gastric malignant tumor at fUSCC (biopsy may be performed at other institutions but slides must be confirmed at SHCA, as is routine care at our institution) , and the patients be assessed must be carried out total gastrectomy by three specialists.
- Patients 20-75 years old
- Normal organ function, able to tolerate surgery, no clear contraindication for surgery
- No evidence of metastases of adjacent organs
- be able to provide follow-up over 2 years
- No specific treatment for gastric cancer before surgery
- In line with the Declaration of Helsinki and the requirements of the hospital ethics committee.
- The subjects were able to understand and comply with the trial protocol, and signed informed consent.
Exclusion Criteria:
• Synchronous or metachronous (less than five years) and with other malignancies.
- Cirrhosis and portal hypertension
- Associated with blood diseases
- Serious heart/ lung and kidney dysfunction or with metabolic diseases such as diabetes, hyperthyroidism.
- Suffering from a serious neurological diseases or psychological diseases affecting the life
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Roux-En-Y Pouch Reconstruction or Roux-En-Y Reconstruction
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in QOL (Quality of Life)
Periodo de tiempo: 5years
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From preoperative following total gastrectomy, as measured with the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 and QLQ-STO22 questionnaires
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5years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estado nutricional de los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-44-563
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