- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01748617
The Potential for Pomegranate Juice to Ameliorate Endothelial Dysfunction
27 de agosto de 2013 actualizado por: Janet Novotny
This study will be a randomized, double-blind, crossover intervention to investigate the health effects of acute ingestion of pomegranate juice when consumed with a high fat meal.
After one week of controlled dietary intervention, subjects will consume a high fat morning meal supplemented with either pomegranate juice or a juice-free sweetened beverage.
After consumption of the breakfast meal, subjects will be assessed for endothelial function and postprandial meal response.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women between the ages of 25-70 years
- Body mass index (BMI) ≥ 19 and ≤ 38
- Willingness and ability to make scheduled appointments at clinical site as required by study protocol
Exclusion Criteria:
- Known (self-reported) allergy or adverse reaction to study foods
- Presence of kidney disease, liver disease, gout, untreated or unstable hyperthyroidism, untreated or unstable hypothyroidism, certain cancers, gastrointestinal disease, pancreatic disease, other metabolic diseases, or malabsorption syndromes
- Type 2 diabetes requiring the use of oral antidiabetic agents or insulin
- Fasting triglycerides > 300 mg/dL
- Fasting glucose > 126 mg/dL
- Use of cholesterol lowering medication
- Blood pressure > 180/100 or hypertension treated with calcium channel blockers, direct acting vasodilators, or beta blockers
- Fingernails longer than 0.25 inch beyond the finger tip, or unwillingness to cut fingernails to this length during endothelial function testing
- History of bariatric or certain other surgeries related to weight control
- History of major surgery within 3 months of enrollment
- Smokers or other tobacco users (during 6 months prior to the start of the study)
- Antibiotic use during the intervention or for 3 months prior to the intervention period
- History of eating disorders or other dietary patterns which are not consistent with the dietary intervention (e.g., vegetarians, very low fat diets, high protein diets)
- Volunteers who have lost 10% of body weight within the last 6 months
- Unable or unwilling to give informed consent or communicate with study staff
- Self-report of alcohol or substance abuse within the past 12 months and/or current acute treatment or rehabilitation program for these problems (long-term participation in Alcoholics Anonymous is not an exclusion)
- Other medical, psychiatric, or behavioral factors that in the judgment of the Principal Investigator may interfere with study participation or the ability to follow the intervention protocol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pomegranate Juice
Acute ingestion of pomegranate juice with high fat meal.
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1 week of controlled diet
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Comparador de placebos: Control
Acute ingestion of juice-free sweetened beverage with high fat meal.
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1 week of controlled diet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in endothelial function
Periodo de tiempo: 0 hour and 3 hour
|
After a consuming controlled diet for 1 week, subjects will report in the morning after a 12 hour fast.
Upon arrival , subjects' endothelial function will be assessed by measuring endothelium-dependent flow mediated dilation of the peripheral bed (EndoPAT, Itamar Medical, Israel).
For this test, subjects will rest in the supine position with a brachial blood pressure cuff on one arm and a finger tip probe on each of two fingers (one on the left hand, one on the right hand).
After 5 minutes of rest, the blood pressure cuff will be inflated and remain inflated for 5 minutes.
Then the cuff pressure will be released and the subject will remain resting for 5 additional minutes.
This test will be repeated 3 hours after the test meal.
|
0 hour and 3 hour
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Novotny, Ph.D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS41
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