- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01748617
The Potential for Pomegranate Juice to Ameliorate Endothelial Dysfunction
27 agosto 2013 aggiornato da: Janet Novotny
This study will be a randomized, double-blind, crossover intervention to investigate the health effects of acute ingestion of pomegranate juice when consumed with a high fat meal.
After one week of controlled dietary intervention, subjects will consume a high fat morning meal supplemented with either pomegranate juice or a juice-free sweetened beverage.
After consumption of the breakfast meal, subjects will be assessed for endothelial function and postprandial meal response.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and women between the ages of 25-70 years
- Body mass index (BMI) ≥ 19 and ≤ 38
- Willingness and ability to make scheduled appointments at clinical site as required by study protocol
Exclusion Criteria:
- Known (self-reported) allergy or adverse reaction to study foods
- Presence of kidney disease, liver disease, gout, untreated or unstable hyperthyroidism, untreated or unstable hypothyroidism, certain cancers, gastrointestinal disease, pancreatic disease, other metabolic diseases, or malabsorption syndromes
- Type 2 diabetes requiring the use of oral antidiabetic agents or insulin
- Fasting triglycerides > 300 mg/dL
- Fasting glucose > 126 mg/dL
- Use of cholesterol lowering medication
- Blood pressure > 180/100 or hypertension treated with calcium channel blockers, direct acting vasodilators, or beta blockers
- Fingernails longer than 0.25 inch beyond the finger tip, or unwillingness to cut fingernails to this length during endothelial function testing
- History of bariatric or certain other surgeries related to weight control
- History of major surgery within 3 months of enrollment
- Smokers or other tobacco users (during 6 months prior to the start of the study)
- Antibiotic use during the intervention or for 3 months prior to the intervention period
- History of eating disorders or other dietary patterns which are not consistent with the dietary intervention (e.g., vegetarians, very low fat diets, high protein diets)
- Volunteers who have lost 10% of body weight within the last 6 months
- Unable or unwilling to give informed consent or communicate with study staff
- Self-report of alcohol or substance abuse within the past 12 months and/or current acute treatment or rehabilitation program for these problems (long-term participation in Alcoholics Anonymous is not an exclusion)
- Other medical, psychiatric, or behavioral factors that in the judgment of the Principal Investigator may interfere with study participation or the ability to follow the intervention protocol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pomegranate Juice
Acute ingestion of pomegranate juice with high fat meal.
|
1 week of controlled diet
|
|
Comparatore placebo: Control
Acute ingestion of juice-free sweetened beverage with high fat meal.
|
1 week of controlled diet
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in endothelial function
Lasso di tempo: 0 hour and 3 hour
|
After a consuming controlled diet for 1 week, subjects will report in the morning after a 12 hour fast.
Upon arrival , subjects' endothelial function will be assessed by measuring endothelium-dependent flow mediated dilation of the peripheral bed (EndoPAT, Itamar Medical, Israel).
For this test, subjects will rest in the supine position with a brachial blood pressure cuff on one arm and a finger tip probe on each of two fingers (one on the left hand, one on the right hand).
After 5 minutes of rest, the blood pressure cuff will be inflated and remain inflated for 5 minutes.
Then the cuff pressure will be released and the subject will remain resting for 5 additional minutes.
This test will be repeated 3 hours after the test meal.
|
0 hour and 3 hour
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janet Novotny, Ph.D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS41
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Controlled diet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityIscrizione su invito
-
Rothman Institute OrthopaedicsIscrizione su invito
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Completato
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaCompletatoMalattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD)Italia
-
Wake Forest University Health SciencesmBIOTANon ancora reclutamentoLa sperimentazione dell'editto - terapia per i razzi infiammatori della malattia intestinale (EDICT)Malattia infiammatoria intestinaleStati Uniti
-
University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Sospeso
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTerminatoPressione sanguignaBrasile
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneCompletato