The Study of Gemcitabine in the Maintenance Treatment of Advanced Non-small Cell Lung Cancer
22 de febrero de 2016 actualizado por: Chang Jian Hua, Fudan University
assess the efficacy and safety of gemcitabine in the maintenance treatment of advanced non-small cell lung cancer
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
18~75 years Patients who were diagnosed by the histologic, cytologic diagnosis of IIIb-IV non-small cell lung cancer patients who have acceptted combination chemotherapy based on platinum 4 course,SD OR PR,the CR patients should accept 6 course of combination chemotherapy.
3~8 weeks after patients complete first line chemotherapy(include radiotherapy) Ecog0-2 Expected life time longer than 3 monthes
Normal laboratory values:
- leucocyte ≥ 4×109/L
- neutrophil ≥ 1.5×109/L
- platelet ≥ 100×109/L
- Hemoglobin ≥ 10g/L
- ALT and
- AST ≤ 2.5×ULN (≤ 5×ULN if liver metastasis) Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients have used drugs according to protocol
- Uncontrolled infection of Bacterial or virus or fungal
- Patients with other malignant tumor
- Uncontrolled brain metastases
- Female patients during their pregnant and lactation period, or patients without contracep
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gemcitabine
|
gemcitabine，1000mg/m2，ivgtt，DAY1&DAY8
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
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desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- GEM-CJH
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