Safety Study on IdeS in Healthy Volounteers
18 de enero de 2017 actualizado por: Hansa Biopharma AB
A Phase i Single Center Study to Evalute the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Intravenous IdeS After Administration of Single Ascending Doses in Healthy Male Subjects
This is a first in man study to assess safety and tolerability of the IgG cleaving enzyme Immunoglobuli G degrading enzyme of streptococcus pyogenes (IdeS).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A phase I study (11-HMedIdeS-01, EudraCT no.
2012-000 969-21) first in man single ascending dose study in 29 healthy subjects to investigate if IdeS is safe and well tolerated in doses up to 0.24 mg/kg body weight (BW).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22185
- Clinical Trial Unit, FoU centrum Skåne, Skåne University hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ability to understand and sign informed consent
- BMI 19-30
Exclusion Criteria:
- Clinically significant disease
Positive HIV, hepatistis B or C
- Drug abuse
- Smoking
- Use of medication except paracetamol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IdeS
Intravenous infusion
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Comparador de placebos: PBS Buffer
Intravenous infusion
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety as measured by adverse events
Periodo de tiempo: 64 days
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64 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peak plasma concentration of IdeS
Periodo de tiempo: 7 days
|
7 days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Total IgG concentration
Periodo de tiempo: 64 days
|
64 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Clinical Trial Unit, SUS, Lund, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-HMedIdeS-01
- 2012-000969-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .