Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety Study on IdeS in Healthy Volounteers

2017. január 18. frissítette: Hansa Biopharma AB

A Phase i Single Center Study to Evalute the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Intravenous IdeS After Administration of Single Ascending Doses in Healthy Male Subjects

This is a first in man study to assess safety and tolerability of the IgG cleaving enzyme Immunoglobuli G degrading enzyme of streptococcus pyogenes (IdeS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A phase I study (11-HMedIdeS-01, EudraCT no. 2012-000 969-21) first in man single ascending dose study in 29 healthy subjects to investigate if IdeS is safe and well tolerated in doses up to 0.24 mg/kg body weight (BW).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 22185
        • Clinical Trial Unit, FoU centrum Skåne, Skåne University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand and sign informed consent
  • BMI 19-30

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant disease

  • Positive HIV, hepatistis B or C

    • Drug abuse
  • Smoking
  • Use of medication except paracetamol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IdeS
Intravenous infusion
Drog: IdeS
Placebo Comparator: PBS Buffer
Intravenous infusion
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Safety as measured by adverse events
Időkeret: 64 days
64 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Peak plasma concentration of IdeS
Időkeret: 7 days
7 days

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Total IgG concentration
Időkeret: 64 days
64 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hansa Biopharma AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Clinical Trial Unit, SUS, Lund, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-HMedIdeS-01
  • 2012-000969-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel