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Safety Study on IdeS in Healthy Volounteers

18 janvier 2017 mis à jour par: Hansa Biopharma AB

A Phase i Single Center Study to Evalute the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Intravenous IdeS After Administration of Single Ascending Doses in Healthy Male Subjects

This is a first in man study to assess safety and tolerability of the IgG cleaving enzyme Immunoglobuli G degrading enzyme of streptococcus pyogenes (IdeS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A phase I study (11-HMedIdeS-01, EudraCT no. 2012-000 969-21) first in man single ascending dose study in 29 healthy subjects to investigate if IdeS is safe and well tolerated in doses up to 0.24 mg/kg body weight (BW).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Clinical Trial Unit, FoU centrum Skåne, Skåne University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand and sign informed consent
  • BMI 19-30

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant disease

  • Positive HIV, hepatistis B or C

    • Drug abuse
  • Smoking
  • Use of medication except paracetamol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IdeS
Intravenous infusion
Médicament: IdeS
Comparateur placebo: PBS Buffer
Intravenous infusion
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Safety as measured by adverse events
Délai: 64 days
64 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Peak plasma concentration of IdeS
Délai: 7 days
7 days

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Total IgG concentration
Délai: 64 days
64 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hansa Biopharma AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Clinical Trial Unit, SUS, Lund, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimation)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-HMedIdeS-01
  • 2012-000969-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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