- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01804218
Efficacy and Safety of Beta-adrenoceptor Inverse Agonist, Nadolol, in Mild Asthma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Individuals who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:
1. Males and females with physician-diagnosed asthma between the ages of 18- 60.
2. Pre-bronchodilator FEV1 80% or greater than the predicted value
3. Baseline PC20 (based on FEV1) ≤ 4 mg/ml on methacholine challenge test.
4. Asthma Control Questionnaire Score (ACQ) <1.25
5. Baseline blood pressure ≥ 110/65mm Hg
6. Baseline pulse rate ≥ 60 beats/min.
7. Never-smoker or former-smoker < 10 pack.year and has not smoked within 1 year.
8. Able to complete diary cards and comply with study procedures.
9. Females of childbearing age may participate only if they have a negative pregnancy test, are non-lactating, and agree to practice an adequate birth control method (abstinence, combination barrier and spermicide, or hormonal) for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
Subjects who meet ANY of the following criteria are not eligible for enrollment:
- Inability or unwillingness of the participant to give written informed consent
- History of upper/lower respiratory tract infection or asthma exacerbation requiring systemic steroids within 6 weeks of Visit 1
- Use of rescue medication (e.g., albuterol) more than twice per week during the week preceding Visit 1 excluding the use of such medication as preventative prior to exercise.
- History of hospitalization for asthma in the preceding year
- History of intubation for asthma
- Currently diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- Currently taking any beta-blocker medication
- History of adverse reaction or allergy to any beta-blocker medication
- History of neurological, hepatic, renal, or other medical conditions that may interfere with the interpretation of data or the patient's participation in the study or may increase safety concerns
- Current diabetes or hyperthyroidism
- History of cardiovascular diseases including uncontrolled hypertension (BP >160/100), ischemic heart disease, congestive heart failure, valvular heart disease or cardiomyopathy
- Known allergy or sensitivity to atropine or ipratropium bromide
- Abnormal entry laboratory values at baseline except for the following tests, where values outside the normal limits will be acceptable as follows: Hct ≥ 30%, platelet count > 100,000, ALT and AST < 1.5 x upper normal limit
- Known bleeding disorders, platelet count <100,000, PT or PTT > 1.5 x normal control (if participating in bronchoscopy sub-study)
- Known allergy to lidocaine (if participating in bronchoscopy sub-study)
- Documented or self-reported current history of alcoholism or drug abuse
- Participation in another research trial within 30 days of starting this trial
- Unwillingness or inability to comply with study procedures
- Inability to swallow the study medication capsule
- Use of any exclusion medication within the time period specified
- Pregnant or nursing
- Receiving allergen immunotherapy (desensitization injections)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
Experimental: Activo, nadolol
Activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The change in methacholine provocative concentration causing a 20% fall (PC20) based on forced expiratory volume in 1 second (FEV1) between baseline visit and final dose dispensing visit.
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nicola A. Hanania, MD, MS, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Nadolol
Otros números de identificación del estudio
- U01-BCM-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .