Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efficacy and Safety of Beta-adrenoceptor Inverse Agonist, Nadolol, in Mild Asthma

5 de agosto de 2016 actualizado por: Invion, Inc.
The purpose of this study is to test the hypothesis that 18-22 week treatment with the inverse agonist nadolol will improve airway hyperresponsiveness in patients with mild asthma, compared to placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Individuals who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:

1. Males and females with physician-diagnosed asthma between the ages of 18- 60.

2. Pre-bronchodilator FEV1 80% or greater than the predicted value

3. Baseline PC20 (based on FEV1) ≤ 4 mg/ml on methacholine challenge test.

4. Asthma Control Questionnaire Score (ACQ) <1.25

5. Baseline blood pressure ≥ 110/65mm Hg

6. Baseline pulse rate ≥ 60 beats/min.

7. Never-smoker or former-smoker < 10 pack.year and has not smoked within 1 year.

8. Able to complete diary cards and comply with study procedures.

9. Females of childbearing age may participate only if they have a negative pregnancy test, are non-lactating, and agree to practice an adequate birth control method (abstinence, combination barrier and spermicide, or hormonal) for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

Subjects who meet ANY of the following criteria are not eligible for enrollment:

  1. Inability or unwillingness of the participant to give written informed consent
  2. History of upper/lower respiratory tract infection or asthma exacerbation requiring systemic steroids within 6 weeks of Visit 1
  3. Use of rescue medication (e.g., albuterol) more than twice per week during the week preceding Visit 1 excluding the use of such medication as preventative prior to exercise.
  4. History of hospitalization for asthma in the preceding year
  5. History of intubation for asthma
  6. Currently diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  7. Currently taking any beta-blocker medication
  8. History of adverse reaction or allergy to any beta-blocker medication
  9. History of neurological, hepatic, renal, or other medical conditions that may interfere with the interpretation of data or the patient's participation in the study or may increase safety concerns
  10. Current diabetes or hyperthyroidism
  11. History of cardiovascular diseases including uncontrolled hypertension (BP >160/100), ischemic heart disease, congestive heart failure, valvular heart disease or cardiomyopathy
  12. Known allergy or sensitivity to atropine or ipratropium bromide
  13. Abnormal entry laboratory values at baseline except for the following tests, where values outside the normal limits will be acceptable as follows: Hct ≥ 30%, platelet count > 100,000, ALT and AST < 1.5 x upper normal limit
  14. Known bleeding disorders, platelet count <100,000, PT or PTT > 1.5 x normal control (if participating in bronchoscopy sub-study)
  15. Known allergy to lidocaine (if participating in bronchoscopy sub-study)
  16. Documented or self-reported current history of alcoholism or drug abuse
  17. Participation in another research trial within 30 days of starting this trial
  18. Unwillingness or inability to comply with study procedures
  19. Inability to swallow the study medication capsule
  20. Use of any exclusion medication within the time period specified
  21. Pregnant or nursing
  22. Receiving allergen immunotherapy (desensitization injections)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Experimental: Activo, nadolol
Activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The change in methacholine provocative concentration causing a 20% fall (PC20) based on forced expiratory volume in 1 second (FEV1) between baseline visit and final dose dispensing visit.
Periodo de tiempo: 4 months
4 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Nicola A. Hanania, MD, MS, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir