- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01804218
Efficacy and Safety of Beta-adrenoceptor Inverse Agonist, Nadolol, in Mild Asthma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Individuals who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:
1. Males and females with physician-diagnosed asthma between the ages of 18- 60.
2. Pre-bronchodilator FEV1 80% or greater than the predicted value
3. Baseline PC20 (based on FEV1) ≤ 4 mg/ml on methacholine challenge test.
4. Asthma Control Questionnaire Score (ACQ) <1.25
5. Baseline blood pressure ≥ 110/65mm Hg
6. Baseline pulse rate ≥ 60 beats/min.
7. Never-smoker or former-smoker < 10 pack.year and has not smoked within 1 year.
8. Able to complete diary cards and comply with study procedures.
9. Females of childbearing age may participate only if they have a negative pregnancy test, are non-lactating, and agree to practice an adequate birth control method (abstinence, combination barrier and spermicide, or hormonal) for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
Subjects who meet ANY of the following criteria are not eligible for enrollment:
- Inability or unwillingness of the participant to give written informed consent
- History of upper/lower respiratory tract infection or asthma exacerbation requiring systemic steroids within 6 weeks of Visit 1
- Use of rescue medication (e.g., albuterol) more than twice per week during the week preceding Visit 1 excluding the use of such medication as preventative prior to exercise.
- History of hospitalization for asthma in the preceding year
- History of intubation for asthma
- Currently diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- Currently taking any beta-blocker medication
- History of adverse reaction or allergy to any beta-blocker medication
- History of neurological, hepatic, renal, or other medical conditions that may interfere with the interpretation of data or the patient's participation in the study or may increase safety concerns
- Current diabetes or hyperthyroidism
- History of cardiovascular diseases including uncontrolled hypertension (BP >160/100), ischemic heart disease, congestive heart failure, valvular heart disease or cardiomyopathy
- Known allergy or sensitivity to atropine or ipratropium bromide
- Abnormal entry laboratory values at baseline except for the following tests, where values outside the normal limits will be acceptable as follows: Hct ≥ 30%, platelet count > 100,000, ALT and AST < 1.5 x upper normal limit
- Known bleeding disorders, platelet count <100,000, PT or PTT > 1.5 x normal control (if participating in bronchoscopy sub-study)
- Known allergy to lidocaine (if participating in bronchoscopy sub-study)
- Documented or self-reported current history of alcoholism or drug abuse
- Participation in another research trial within 30 days of starting this trial
- Unwillingness or inability to comply with study procedures
- Inability to swallow the study medication capsule
- Use of any exclusion medication within the time period specified
- Pregnant or nursing
- Receiving allergen immunotherapy (desensitization injections)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
Kísérleti: Aktív, nadolol
Aktív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The change in methacholine provocative concentration causing a 20% fall (PC20) based on forced expiratory volume in 1 second (FEV1) between baseline visit and final dose dispensing visit.
Időkeret: 4 months
|
4 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nicola A. Hanania, MD, MS, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Szimpatolitikumok
- Nadolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U01-BCM-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .