- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01804218
Efficacy and Safety of Beta-adrenoceptor Inverse Agonist, Nadolol, in Mild Asthma
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Individuals who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:
1. Males and females with physician-diagnosed asthma between the ages of 18- 60.
2. Pre-bronchodilator FEV1 80% or greater than the predicted value
3. Baseline PC20 (based on FEV1) ≤ 4 mg/ml on methacholine challenge test.
4. Asthma Control Questionnaire Score (ACQ) <1.25
5. Baseline blood pressure ≥ 110/65mm Hg
6. Baseline pulse rate ≥ 60 beats/min.
7. Never-smoker or former-smoker < 10 pack.year and has not smoked within 1 year.
8. Able to complete diary cards and comply with study procedures.
9. Females of childbearing age may participate only if they have a negative pregnancy test, are non-lactating, and agree to practice an adequate birth control method (abstinence, combination barrier and spermicide, or hormonal) for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
Subjects who meet ANY of the following criteria are not eligible for enrollment:
- Inability or unwillingness of the participant to give written informed consent
- History of upper/lower respiratory tract infection or asthma exacerbation requiring systemic steroids within 6 weeks of Visit 1
- Use of rescue medication (e.g., albuterol) more than twice per week during the week preceding Visit 1 excluding the use of such medication as preventative prior to exercise.
- History of hospitalization for asthma in the preceding year
- History of intubation for asthma
- Currently diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- Currently taking any beta-blocker medication
- History of adverse reaction or allergy to any beta-blocker medication
- History of neurological, hepatic, renal, or other medical conditions that may interfere with the interpretation of data or the patient's participation in the study or may increase safety concerns
- Current diabetes or hyperthyroidism
- History of cardiovascular diseases including uncontrolled hypertension (BP >160/100), ischemic heart disease, congestive heart failure, valvular heart disease or cardiomyopathy
- Known allergy or sensitivity to atropine or ipratropium bromide
- Abnormal entry laboratory values at baseline except for the following tests, where values outside the normal limits will be acceptable as follows: Hct ≥ 30%, platelet count > 100,000, ALT and AST < 1.5 x upper normal limit
- Known bleeding disorders, platelet count <100,000, PT or PTT > 1.5 x normal control (if participating in bronchoscopy sub-study)
- Known allergy to lidocaine (if participating in bronchoscopy sub-study)
- Documented or self-reported current history of alcoholism or drug abuse
- Participation in another research trial within 30 days of starting this trial
- Unwillingness or inability to comply with study procedures
- Inability to swallow the study medication capsule
- Use of any exclusion medication within the time period specified
- Pregnant or nursing
- Receiving allergen immunotherapy (desensitization injections)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
|
Eksperymentalny: Aktywny, nadolol
Aktywny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The change in methacholine provocative concentration causing a 20% fall (PC20) based on forced expiratory volume in 1 second (FEV1) between baseline visit and final dose dispensing visit.
Ramy czasowe: 4 months
|
4 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicola A. Hanania, MD, MS, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Sympatykolityki
- Nadolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01-BCM-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy