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P2 Study of Postoperative Interferon/Fluorouracil vs Cisplatin/Fluorouracil for Hepatocellular Carcinoma.

15 de mayo de 2018 actualizado por: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Randomised Phase II Study of Postoperative Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (Interferon/Fluorouracil Versus Low-dose Cisplatin/Fluorouracil) for Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Tumor Thrombus.

To evaluate the efficacy and safety of postoperative hepatic arterial infusion chemotherapy, interferon/fluorouracil versus low-dose cisplatin/fluorouracil, in patients with hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No standard treatment has been established for highly advanced hepatocellular carcinoma (HCC) invading the major branches of the portal vein except for sorafenib. Some reports suggested that hepatic arterial infusion chemotherapy improved survival of these patients. Other reports indicated surgical intervention improved that survival. However, there is no standard adjuvant therapy after liver resection for the patients with HCC with portal vein tumor thrombus in the main or first branch of the portal vein. Our preliminary results showed that combined interferon-alpha and intra-arterial 5-fluorouracil (5-FU) as a postoperative therapy prolonged disease-free and overall survival after liver resection. Hepatic arterial infusion chemotherapy using low-dose 5-FU and cisplatin is also promising regimen for advanced HCC.

Herein, the investigators planed the study to evaluate efficacy (two year survival as primary outcome, and overall-survival as secondary outcome) and safety ( as secondary outcome) in hepatic arterial infusion chemotherapy with continuous infusion of 5-fluorouracil and systemic administration of interferon-alpha or low-dose 5-FU and cisplatin, and to compare the efficacy as randomized control trial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Osaka University, Graduate School of Medicine
        • Contacto:
          • Hiroshi Wada
          • Número de teléfono: +81-6-6879-3251

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. hepatocellular carcinoma with histological or evidence or typical findings by CT or MRI.
  2. surgically resectable tumors with tumor thrombus in first branch or main trunk of portal vein.
  3. 20 years old or more.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance status of 0 or 1.
  5. Life expectancy of at least 6 months at the pre-treatment evaluation.
  6. Child-Pugh class A or B.
  7. Adequate bone marrow, liver and renal function, as assessed by the following laboratory requirements.

white blood cell count >= 2000/microliter, Neutrophil >= 1000/microliter, Hemoglobin >= 9.0 g/dL, Platelet count >= 75000/microliter, Total Bilirubin <= 1.5mg/dl, aspartate aminotransferase(AST) /alanine aminotransferase(ALT) <= 150 IU/L, Serum creatinine <= 1.2mg/dL, Creatinine clearance >= 60 ml/min

-

Exclusion Criteria:

  1. Histological diagnosed combined hepatocellular and cholangiocellular carcinoma.
  2. Extrahepatic tumor spread which affects patient's prognosis.
  3. Hepatic encephalopathy
  4. Active infections except for hepatitis B virus(HBV) and hepatitis C virus(HCV).
  5. Sever complications (interstitial pneumonia, heart failure, renal failure, liver failure, ileus, incontrollable diabetes mellitus, and so on)
  6. Active double cancer
  7. Pregnancy 8-10) Medication or treatment that may affect to the absorption of drug or pharmacokinetics.

11) others, in the investigator's judgment.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interferon Alfa、Fluorouracil

Interferon Alfa 5×10⁶International Unit(IU)/body subcutaneously 3 times a week for 4 weeks

Fluorouracil 300mg/m2, day1-5,8-12, every 6 weeks

Hepatic Arterial Infusion of 5-fluorouracil combined with systemic administration of Interferon-alpha

Interferon Alfa 5×10⁶International Unit(IU)/body subcutaneously 3 times a week for 4 weeks

Fluorouracil 300mg/m2, day1-5,8-12, every 6 weeks

Otros nombres:
  • Interferon Alfa ; IFN、
  • Fluorouracil ; 5-FU
Experimental: Cisplatin、Fluorouracil

Cisplatin 20mg/m2 ,day1,8,22,29, every 6 weeks

Fluorouracil 300mg/m2, day1-5,8-12,22-26,29-33, every 6 weeks

Hepatic Arterial Infusion of 5-fluorouracil and Cisplatin (Low-dose FP)

Cisplatin 20mg/m2 ,day1,8,22,29, every 6 weeks

Fluorouracil 300mg/m2, day1-5,8-12,22-26,29-33, every 6 weeks

Otros nombres:
  • Fluorouracil ; 5-FU
  • Cisplatin ; Cispulan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Two-year overall survival rate
Periodo de tiempo: Two years

Duration: From randomization to evidenced death.

Rate: Number of patients with evidenced death / number of total patients.

2 year survival rate: survival rate at two-year from the randomization

Two years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression free survival time
Periodo de tiempo: two years
Progression free survival time from randomization to tumor progression based on RECIST or recurrence after curative surgery was calculated by Kaplan Meier methods.
two years
Overall survival time
Periodo de tiempo: two years
Overall survival time from randomization to evidence death was calculated by Kaplan Meier methods.
two years
toxicity
Periodo de tiempo: At the end of hepatic arterial infusion chemotherapy (6 months)
The incidence of adverse events evaluated by CTCAE Ver4.0.
At the end of hepatic arterial infusion chemotherapy (6 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Interferon Alfa、Fluorouracil

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