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P2 Study of Postoperative Interferon/Fluorouracil vs Cisplatin/Fluorouracil for Hepatocellular Carcinoma.

15 de maio de 2018 atualizado por: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Randomised Phase II Study of Postoperative Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (Interferon/Fluorouracil Versus Low-dose Cisplatin/Fluorouracil) for Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Tumor Thrombus.

To evaluate the efficacy and safety of postoperative hepatic arterial infusion chemotherapy, interferon/fluorouracil versus low-dose cisplatin/fluorouracil, in patients with hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No standard treatment has been established for highly advanced hepatocellular carcinoma (HCC) invading the major branches of the portal vein except for sorafenib. Some reports suggested that hepatic arterial infusion chemotherapy improved survival of these patients. Other reports indicated surgical intervention improved that survival. However, there is no standard adjuvant therapy after liver resection for the patients with HCC with portal vein tumor thrombus in the main or first branch of the portal vein. Our preliminary results showed that combined interferon-alpha and intra-arterial 5-fluorouracil (5-FU) as a postoperative therapy prolonged disease-free and overall survival after liver resection. Hepatic arterial infusion chemotherapy using low-dose 5-FU and cisplatin is also promising regimen for advanced HCC.

Herein, the investigators planed the study to evaluate efficacy (two year survival as primary outcome, and overall-survival as secondary outcome) and safety ( as secondary outcome) in hepatic arterial infusion chemotherapy with continuous infusion of 5-fluorouracil and systemic administration of interferon-alpha or low-dose 5-FU and cisplatin, and to compare the efficacy as randomized control trial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • Osaka University, Graduate School of Medicine
        • Contato:
          • Hiroshi Wada
          • Número de telefone: +81-6-6879-3251

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. hepatocellular carcinoma with histological or evidence or typical findings by CT or MRI.
  2. surgically resectable tumors with tumor thrombus in first branch or main trunk of portal vein.
  3. 20 years old or more.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance status of 0 or 1.
  5. Life expectancy of at least 6 months at the pre-treatment evaluation.
  6. Child-Pugh class A or B.
  7. Adequate bone marrow, liver and renal function, as assessed by the following laboratory requirements.

white blood cell count >= 2000/microliter, Neutrophil >= 1000/microliter, Hemoglobin >= 9.0 g/dL, Platelet count >= 75000/microliter, Total Bilirubin <= 1.5mg/dl, aspartate aminotransferase(AST) /alanine aminotransferase(ALT) <= 150 IU/L, Serum creatinine <= 1.2mg/dL, Creatinine clearance >= 60 ml/min

-

Exclusion Criteria:

  1. Histological diagnosed combined hepatocellular and cholangiocellular carcinoma.
  2. Extrahepatic tumor spread which affects patient's prognosis.
  3. Hepatic encephalopathy
  4. Active infections except for hepatitis B virus(HBV) and hepatitis C virus(HCV).
  5. Sever complications (interstitial pneumonia, heart failure, renal failure, liver failure, ileus, incontrollable diabetes mellitus, and so on)
  6. Active double cancer
  7. Pregnancy 8-10) Medication or treatment that may affect to the absorption of drug or pharmacokinetics.

11) others, in the investigator's judgment.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interferon Alfa、Fluorouracil

Interferon Alfa 5×10⁶International Unit(IU)/body subcutaneously 3 times a week for 4 weeks

Fluorouracil 300mg/m2, day1-5,8-12, every 6 weeks
Medicamento: Interferon Alfa、Fluorouracil

Hepatic Arterial Infusion of 5-fluorouracil combined with systemic administration of Interferon-alpha

Interferon Alfa 5×10⁶International Unit(IU)/body subcutaneously 3 times a week for 4 weeks

Fluorouracil 300mg/m2, day1-5,8-12, every 6 weeks

Outros nomes:
  • Interferon Alfa ; IFN、
  • Fluorouracil ; 5-FU
Experimental: Cisplatin、Fluorouracil

Cisplatin 20mg/m2 ,day1,8,22,29, every 6 weeks

Fluorouracil 300mg/m2, day1-5,8-12,22-26,29-33, every 6 weeks
Medicamento: Cisplatin、Fluorouracil

Hepatic Arterial Infusion of 5-fluorouracil and Cisplatin (Low-dose FP)

Cisplatin 20mg/m2 ,day1,8,22,29, every 6 weeks

Fluorouracil 300mg/m2, day1-5,8-12,22-26,29-33, every 6 weeks

Outros nomes:
  • Fluorouracil ; 5-FU
  • Cisplatin ； Cispulan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Two-year overall survival rate
Prazo: Two years

Duration: From randomization to evidenced death.

Rate: Number of patients with evidenced death / number of total patients.

2 year survival rate: survival rate at two-year from the randomization
Two years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression free survival time
Prazo: two years
Progression free survival time from randomization to tumor progression based on RECIST or recurrence after curative surgery was calculated by Kaplan Meier methods.
two years
Overall survival time
Prazo: two years
Overall survival time from randomization to evidence death was calculated by Kaplan Meier methods.
two years
toxicity
Prazo: At the end of hepatic arterial infusion chemotherapy (6 months)
The incidence of adverse events evaluated by CTCAE Ver4.0.
At the end of hepatic arterial infusion chemotherapy (6 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KHBO1207
  • UMIN000010425 (Identificador de registro: UMIN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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