Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

P2 Study of Postoperative Interferon/Fluorouracil vs Cisplatin/Fluorouracil for Hepatocellular Carcinoma.

15. května 2018 aktualizováno: Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Randomised Phase II Study of Postoperative Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (Interferon/Fluorouracil Versus Low-dose Cisplatin/Fluorouracil) for Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Tumor Thrombus.

To evaluate the efficacy and safety of postoperative hepatic arterial infusion chemotherapy, interferon/fluorouracil versus low-dose cisplatin/fluorouracil, in patients with hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

No standard treatment has been established for highly advanced hepatocellular carcinoma (HCC) invading the major branches of the portal vein except for sorafenib. Some reports suggested that hepatic arterial infusion chemotherapy improved survival of these patients. Other reports indicated surgical intervention improved that survival. However, there is no standard adjuvant therapy after liver resection for the patients with HCC with portal vein tumor thrombus in the main or first branch of the portal vein. Our preliminary results showed that combined interferon-alpha and intra-arterial 5-fluorouracil (5-FU) as a postoperative therapy prolonged disease-free and overall survival after liver resection. Hepatic arterial infusion chemotherapy using low-dose 5-FU and cisplatin is also promising regimen for advanced HCC.

Herein, the investigators planed the study to evaluate efficacy (two year survival as primary outcome, and overall-survival as secondary outcome) and safety ( as secondary outcome) in hepatic arterial infusion chemotherapy with continuous infusion of 5-fluorouracil and systemic administration of interferon-alpha or low-dose 5-FU and cisplatin, and to compare the efficacy as randomized control trial.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • Osaka University, Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hiroshi Wada
          • Telefonní číslo: +81-6-6879-3251

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. hepatocellular carcinoma with histological or evidence or typical findings by CT or MRI.
  2. surgically resectable tumors with tumor thrombus in first branch or main trunk of portal vein.
  3. 20 years old or more.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance status of 0 or 1.
  5. Life expectancy of at least 6 months at the pre-treatment evaluation.
  6. Child-Pugh class A or B.
  7. Adequate bone marrow, liver and renal function, as assessed by the following laboratory requirements.

white blood cell count >= 2000/microliter, Neutrophil >= 1000/microliter, Hemoglobin >= 9.0 g/dL, Platelet count >= 75000/microliter, Total Bilirubin <= 1.5mg/dl, aspartate aminotransferase(AST) /alanine aminotransferase(ALT) <= 150 IU/L, Serum creatinine <= 1.2mg/dL, Creatinine clearance >= 60 ml/min

-

Exclusion Criteria:

  1. Histological diagnosed combined hepatocellular and cholangiocellular carcinoma.
  2. Extrahepatic tumor spread which affects patient's prognosis.
  3. Hepatic encephalopathy
  4. Active infections except for hepatitis B virus(HBV) and hepatitis C virus(HCV).
  5. Sever complications (interstitial pneumonia, heart failure, renal failure, liver failure, ileus, incontrollable diabetes mellitus, and so on)
  6. Active double cancer
  7. Pregnancy 8-10) Medication or treatment that may affect to the absorption of drug or pharmacokinetics.

11) others, in the investigator's judgment.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interferon Alfa、Fluorouracil

Interferon Alfa 5×10⁶International Unit(IU)/body subcutaneously 3 times a week for 4 weeks

Fluorouracil 300mg/m2, day1-5,8-12, every 6 weeks
Lék: Interferon Alfa、Fluorouracil

Hepatic Arterial Infusion of 5-fluorouracil combined with systemic administration of Interferon-alpha

Interferon Alfa 5×10⁶International Unit(IU)/body subcutaneously 3 times a week for 4 weeks

Fluorouracil 300mg/m2, day1-5,8-12, every 6 weeks

Ostatní jména:
  • Interferon Alfa ; IFN、
  • Fluorouracil ; 5-FU
Experimentální: Cisplatin、Fluorouracil

Cisplatin 20mg/m2 ,day1,8,22,29, every 6 weeks

Fluorouracil 300mg/m2, day1-5,8-12,22-26,29-33, every 6 weeks
Lék: Cisplatin、Fluorouracil

Hepatic Arterial Infusion of 5-fluorouracil and Cisplatin (Low-dose FP)

Cisplatin 20mg/m2 ,day1,8,22,29, every 6 weeks

Fluorouracil 300mg/m2, day1-5,8-12,22-26,29-33, every 6 weeks

Ostatní jména:
  • Fluorouracil ; 5-FU
  • Cisplatin ； Cispulan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Two-year overall survival rate
Časové okno: Two years

Duration: From randomization to evidenced death.

Rate: Number of patients with evidenced death / number of total patients.

2 year survival rate: survival rate at two-year from the randomization
Two years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression free survival time
Časové okno: two years
Progression free survival time from randomization to tumor progression based on RECIST or recurrence after curative surgery was calculated by Kaplan Meier methods.
two years
Overall survival time
Časové okno: two years
Overall survival time from randomization to evidence death was calculated by Kaplan Meier methods.
two years
toxicity
Časové okno: At the end of hepatic arterial infusion chemotherapy (6 months)
The incidence of adverse events evaluated by CTCAE Ver4.0.
At the end of hepatic arterial infusion chemotherapy (6 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHBO1207
  • UMIN000010425 (Identifikátor registru: UMIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Interferon Alfa、Fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit