Estudio farmacocinético de claritromicina en muy bajo peso al nacer (MBPN)
17 de noviembre de 2014 actualizado por: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Estudio farmacocinético de claritromicina en bebés prematuros con evaluación de seguridad
El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética de la claritromicina que se usa para bebés prematuros con ureaplasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso al nacer < 1500 g o EG < 32 semanas
- aspirado transtraqueal/jugo gástrico; ureaplasma/micoplasma(+)
Criterio de exclusión:
- sepsis, hipotensión, shock
- anomalía congénita mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: claritromicina
PK de la población
|
Infusión IV de claritromicina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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farmacocinética
Periodo de tiempo: 72 horas después de la primera infusión
|
ABC, Cmáx
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72 horas después de la primera infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- clarith_VLBW
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .