- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01851954
Farmakokinetisk studie av klaritromycin i svært lav fødselsvekt (VLBW)
17. november 2014 oppdatert av: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Farmakokinetisk studie av klaritromycin hos premature spedbarn med sikkerhetsevaluering
Formålet med denne studien er å undersøke farmakokinetikken til klaritromycin som brukes til premature spedbarn med ureaplasma.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 måned (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fødselsvekt < 1500gm eller GA < 32 uker
- transtrakeal aspirat/magesaft ; ureaplasma/mykoplasma(+)
Ekskluderingskriterier:
- sepsis, hypotensjon, sjokk
- stor medfødt anomali
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: klaritromycin
Befolkning PK
|
IV infusjon av klaritromycin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
farmakokinetikk
Tidsramme: 72 timer etter første infusjon
|
AUC, Cmax
|
72 timer etter første infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- clarith_VLBW
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klaritromycin
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...FullførtFriske Frivillige | BioekvivalensstudiePakistan
-
Grünenthal GmbHFullførtMellomørebetennelse | Bronkitt | Tonsillitt | FaryngittTyskland, Polen
-
CTI BioPharmaCovanceFullførtMedikamentinteraksjonsstudieForente stater
-
HK inno.N CorporationFullførtHelicobacter pylori-infeksjonKorea, Republikken
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHelicobacter pylori-infeksjonKina
-
HK inno.N CorporationFullførtHelicobacter pylori-infeksjonKorea, Republikken
-
Kaohsiung Medical UniversityRekrutteringHelicobacter pylori utryddelseTaiwan
-
Shanghai Changzheng HospitalHar ikke rekruttert ennåUtryddelsesraten for Helicobacter Pylori
-
Al-Azhar UniversityMinistry of Health, KuwaitFullførtHelicobacter pylori-infeksjon
-
National Cancer Center, KoreaAktiv, ikke rekrutterendeTidlig magekreft | Helicobacter pylori-infeksjon | Endoskopisk reseksjonKorea, Republikken