- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01869634
Mechanisms of Immune Reconstitution & Reduced Immune Activation Following Darunavir-based ART
24 de febrero de 2020 actualizado por: University of California, Davis
Potent HIV suppression with Darunavir-based antiretroviral therapy (ART) will lead to repopulation of gastrointestinal-associated lymphoid tissue (GALT) cluster of differentiation (CD)4+ T-cell populations, normalization of systemic immune activation, and improved HIV-associated cardiovascular disease (CVD) risk.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Rationale Infection with HIV causes significant morbidity and mortality, even among individuals who are virologically suppressed with combination anti-retroviral therapy (ART).
ART is effective in prolonging life and enabling individuals who are HIV positive to live near-normal life spans.
However, these individuals are increasingly developing a number of chronic diseases of aging, such as atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).
The proposed studies will examine the role of highly active antiretroviral therapy in restoring the mucosal immunity and the systemic effect on immune activation, bacterial translocation, and change in HIV-associated cardiovascular disease risk.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95617
- University of California Davis
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Willing to sign consent form
- Naïve to ART (remote ART use >5 years will be considered on a case by case basis)
- No known GI or cardiovascular disease
- Between the ages of 18 and 60
- No active opportunistic infections or therapy for acute OI within 30 days of entry. Subjects can be on secondary prophylaxis with a history of AIDS defining illness.
- All women of childbearing potential (WCBP) must have a negative urine pregnancy test before any of the invasive or radiation exposure study procedures.
- Normal population should be free of chronic metabolic conditions such as diabetes, hypercholesterolemia, or coronary artery disease
- There are no CD4+ T-cell count or HIV plasma viral load restrictions.
Exclusion Criteria:
- Abnormal coagulation parameters (PT>1.2 upper limit of normal (ULN))
- Thrombocytopenia (platelet count <50.000 within 6 weeks)
- Contra-indications to upper endoscopy or conscious sedation
- Anemia (>grade 1 [appendix 1])
- Aspirin, ibuprofen, warfarin or other agents that interfere with the coagulation cascade are prohibited within 1 week of endoscopy.
- Renal insufficiency (serum Creatinine >1.2 ULN)
- History of chronic proteinuria that could impact viread use.
- Allergy to contrast used for CT angiography
- Requirement to take medications that are contraindicated with study ART regimen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HIV positive naive to ART
HIV subjects will receive open-label darunavir 800 mg in combination with ritonavir 100 mg tablets and fixed-dose combination viread + emtricitabine (Truvada®) to be taken once daily without regard to food.
Subjects will undergo upper endoscopy, CT cardiac angiogram, intimal-medial thickening, and peripheral blood collection before and after 12 months of ART.
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Otros nombres:
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Sin intervención: normal control volunteers
HIV negative age-matched controls will undergo the same interventions and procedures without receiving ART at study entry and after 12 months.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of CD4+ T-cells in the Lamina Propria/mm2 Before and After 12 Months of Therapy Compared to Age-matched Control Volunteers Without HIV
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months
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CD4+ T-cells in the lamina propria/mm2 before and after 12 months of therapy compared to age-matched control volunteers without HIV.
|
Baseline, 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Percentage of Total Artery Diameter
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months
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computerized axial tomography angiography of the coronary arteries (CT-angio) before and after 12-months of Darunavir therapy
|
Baseline, 12 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Systemic Immune Activation
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months
|
Change in systemic immune activation, as measured by change in plasma cytokine levels (IL-6).
|
Baseline, 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Emtricitabina
- Ritonavir
- Darunavir
Otros números de identificación del estudio
- 394080
- IIS RFA _Asmuth:TMC114HIV2029 (Otro identificador: Other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .